체외진단의료기기에 대한 표준품 관리 규정이 제정된다.

식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기법(24조)에 따라 체외진단기기 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조 및 관리 등에 필요한 세부 사항이 규정됐다. 

주요 내용은 표준품 제조 및 확립, 신규 등록 계획 등에 대하여 해마다 시행 계획을 수립에 관한 사항이 정해지고, 안전관리를 위한 표준품 자문 및 표준품 수급 관리에 대해 규정된다. 체외진단기기 안전관리를 위한 표준품에 대한 자문에 관한 사항 및 표준품 등록, 분양, 관리에 관한 사항이다.

또 표준품 분양 신청, 분양 가격 및 우선 분양 등에 대해서도 규정된다. 표준품 분양 신청 절차 및 분양 값에 대한 홈페이지 공고 규정 및 체외진단기기 표준품 우선 분양 사항이 포함됐다.

이와 연관돼 식약처장은 분양 신청서를 검토, 분양 신청 처리 결과를 7일 안에 통보하고 이런 사항을 대장에 적도록 했다.

식약처는 이런 내용으로 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제정 고시안을 최근 행정예고했다.

이 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 12일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출하면 된다.