항암제 '베바시주맙'의 병용요법 신설과 함께 '브렌툭시맙' 투약 대상이 추가된다. <표 참조>

건강보험심사평가원은 3월1일부터 항암제 급여 기준과 연관돼 직ㆍ결장암에 '저용량 이리노테칸+저용량 카페시타빈+베바시주맙(low-dose irinotecan+low-dose capecitabine(mCAPIRI)+bevacizumab' 3제 병합(2차ㆍ고식적 요법) 신설, 비호지킨림프종에 '브렌툭시맙(brentuximab)' 단독요법(2차 이상) 투여 대상을 추가한다. 베바시주맙과 브렌툭시맙은 각각 '아바스틴주'와 '애드세트리스주'의 주성분이다.

심사평가원은 이런 내용으로 '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제 개정안'을 24일 공고했다.

개정안에 따르면 베바시주맙은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용해 전이성 직ㆍ결장암 치료'에 허가받은 약제다.

이 3제 병용요법에 대해 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상 논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 언급된 바 없지만, 유럽종양학회(ESMOㆍ2018) 가이드라인엔 연구 중이라고 나와 있고, 이 요법과 현재 투여 단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI±bevacizumab'을 비교한 비열등성 임상 3상(AXEPT)에선 전체 생존 기간 중앙값(median overall survival, mOS)이 16.8개월 vs. 15.4개월(HR 0.85, pnon-inferiority<0.0001)로 비열등성이 입증됐다.

또 심사평가원은 현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 아울러 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 감안해 전이성 직ㆍ결장암에 급여 적용한다고 설명했다.

브렌툭시맙은 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종'에 적응증이 추가(2018. 5.18)된 약제로 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상 논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 균상식육종(mycosis fungoidesㆍMF), 원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphomaㆍpcALCL), 세자리 증후군(Sezary SyndromeㆍSS)에 단계(category) 2A로 권고하며, 3상(ALCANZA study)에서 병기 IIB 이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(overall response rateㆍORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점이 나타났다고 심사평가원은 밝혔다.

이와함께 브렌툭시맙은 18.8%의 환자에게서 완전반응(complete responseㆍCR)을 보인 점 등이 확인된 데다 이 적응증에 투약 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 감안해 요양급여가 적용된다.