머크, 비소세포폐암 치료제 '테포티닙' 日서 첫 승인
머크, 비소세포폐암 치료제 '테포티닙' 日서 첫 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.03.26 09:37
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경구용 MET 억제제... 액상 생검에서 50% 객관적 반응률

머크는 폐암 표적치료제 ‘테포티닙’(Tepotinib)이 최초로 일본에서 승인을 받았다고 현지시간 25일 발표했다.

‘텝메코’(Tepmetko)란 상품명으로 판매되는 이 약품은 경구용 MET 억제제로 MET 엑손14(METex14) 스키핑 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제로 승인됐다. MET 신호전달 경로 변이는 다양한 암 유형에서 발견되는데 전체 비소세포폐암 환자 중 3~5%에서 나타나며 공격적인 폐암 형태로 나쁜 임상 예후와 관련이 있다.

이번 승인은 임상 2상인 VISION 연구 결과를 근거로 한다. 임상은 METex14 양성 NSCLC 환자 99명(일본 환자 15명 포함)을 대상으로 1일 1회 테포티닙(500mg)을 투여했다. 임상에서 테포티닙이 액체 생검 또는 조직 생검으로 발견된 MET 엑손14 스키핑 변이를 가진 전이성 비소세포폐암에서 기존 치료제보다 개선 효과를 보였다.

중간 분석 결과 효능을 평가할 수 있는 환자 73명 중 액상 생검으로 확인된 환자에서 50%의 총 객관적 반응률을 나타냈고 독립적인 검토위원회와 연구자 평가에서는 55.3%를 보였다. 조직 생검에서는 총 객관적 반응률이 각각 45.1%와 54.9%로 집계됐다. 평균 총 반응지속기간은 액상 샘검에서 각각 12.4개월 및 17.1개월로 나타났으며, 조직 생검에서는 각각 15.7개월 및 14.3개월이었다.

치료 관련 이상 반응은 대부분 그레이드1 및 2였으며 그레이드4 또는 5 이상 반응은 관찰되지 않았다. 안전성 평가가 이뤄진 87명의 환자 중 10% 이상에서 보고된 이상 반응으로는 말초부종, 구역, 설사, 혈중 크레아티닌 농도 상승 등이 보고됐다. 이상 반응으로 인해 치료를 영구 중단한 환자는 4명이었다.

머크는 테포티닙은 치료가 미숙하거나 초기 치료와 상관없이 METex14 돌연변이가 있는 모든 환자에서 사용할 수 있다고 밝혔다. 테보티닙은 26일 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다.


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