식품의약품안전처는 국내 처음 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다. <아래 참조>

국내 의료기기업체인 딥바이오가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 AI로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰 및 판독해 진단되지만, 이 소프트웨어 의료기기가 활용되면 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석, 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 보인다고 식약처는 설명했다.

식약처에 따르면 DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

식약처는 제품 설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술 정보를 업체에 제공, 신속한 허가가 가능토록 지원할 방침이다. 국내 개발된 AI 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 바 있다. 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가된 것으로 집계됐다. <표 참조>

앞으로 식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 체외진단 기기에서 AI 기반 제품 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 계획이다.