미국 FDA는 6일(현지시간) 바이오젠(Biogen)의 다발성경화증(MS) 치료제인 ‘프레그리디’<사진>와 ‘아보넥스’가 임신 초기에 사용해도 무방하다는 내용의 처방 정보를 업데이트했다.

그동안 프레그리디와 아보넥스는 임신한 여성에게 적절한 연구 결과가 없어 이 약물은 잠재적 유의성이 태아에게 끼치는 위험성을 웃돌 때만 사용돼야 한다고 표시돼 있었다.

이번에 업데이트된 라벨에는 수십 년 동안 발표된 다른 연구뿐 아니라 대규모 모집단 기반 코호트 연구의 데이터에서 임신 초기에 인터페론β 성분의 제품 사용이 주요 선천성 결함을 일으키는 약물 관련 위험이 없다고 명시된다.

바이오젠은 “업데이트된 라벨은 의료 서비스 제공자들에게 임신 중이거나 임신 계획 중인 여성에 대한 치료 결정을 알리기 위한 추가 데이터를 제공한다”며 “이전에는 적절한 데이터가 없어 임신 중 이런 제품을 사용하지 말 것을 권고했었다”고 밝혔다. 이 회사는 “환자들은 여전히 치료 중에 임신이 되거나 임신을 계획할 경우 의료진에게 알릴 것을 권고한다”고 덧붙였다.

이 회사 베른트 키사이어(Bernd Kieseier) 전무는 “다발성경화증을 가진 많은 여성들이 출산을 하는 동안 진단을 받는다”며 “프레그리와 아보넥스에 대한 중요한 처방 업데이트로 의료 제공자들은 임신 중이거나, 임신 계획을 세우고 있는 환자들을 위한 적절한 치료 경로를 알리기 위한 더 많은 데이터를 보유하게 됐다”고 강조했다.

지난해 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임신 중 사용 및 MS가 재발한 여성의 모유 수유를 허용하기 위해 승인된 인터페론-β 제품의 라벨을 갱신할 것을 권고했었다.