휴마시스, 美FDA에 '코로나19 항체진단키트' 제품 등록
휴마시스, 美FDA에 '코로나19 항체진단키트' 제품 등록
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.04.23 10:40
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"뉴욕 및 펜실베이니아 등 미국 주정부와 협의 중… 제품 등록만으로 계약 등 속도"

다중정량 체외진단 전문기업인 휴마시스(대표이사 차정학)는 지난 20일 코로나19 항체진단키트 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'<사진>가 미식품의약국(FDA)에 등록됐다고 23일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 미국 내 코로나19 진단 제품을 공급하기 위한 방법엔 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나, 긴급 사용 승인(EUA PATH)을 받는 두 가지 경우가 있는데, 코로나 바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약은 단독 진단으로 긴급 사용 승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트는 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급할 수 있다.

이 제품은 체내 침투한 바이러스에 대응해 형성된 항체를 진단하는 방식의 항체진단키트로 이번 제품 등록을 통해 미국 내 수요를 빠르게 충족시킬 수 있게 된 것이다.

휴마시스는 미국의 코로나19 사태가 심각해졌던 지난달부터 다수의 미국 기업으로부터 공급 요청을 받아왔고, 이에 뉴욕, 펜실베이니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아 주 내 의료기관들에 제품 공급을 위한 계약 협의 중에 있다고 설명했다. 이번 FDA 제품 등록만으로 계약 협의에 속도가 붙을 전망이다.

앞서 이 회사는 주한인도대사관과 체결한 코로나19 항체진단키트 50만 테스트 공급 계약을 비롯해 브라질 상파울루 지역에 국내 브랜드 최초 공급 계약 등 다수의 수출 계약을 맺고 공급을 진행해왔다. 이미 계약과 판매가 진행 중인 국가는 브라질, 독일, 영국, 프랑스 등 30개국이며 외국으로 공급되는 물량은 약 300만 테스트 가량이라고 회사 측은 덧붙였다.

이 회사는 계약이 체결됐던 다른 국가들의 납품 일정에 맞춰 순차적으로 미국 내 계약 및 납품을 진행할 계획이다.

차정학 대표는 “미국 주정부 5곳과 수출 협의 중에 있으며, 제품 등록이 완료됨에 따라 계약이 성사될 가능성이 높아지고 있다”며 “현재 원활한 납품을 위해 생산 능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 있고 이미 출하된 제품이 현지에서 성능을 인정받고 있는 만큼, 추가 물량 요청에 대비 중"이라고 말했다.

 


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