BMS와 블루버드바이오(bluebird bio)는 양사에서 공동 개발하고 있는 다발골수종(Multiple Myeloma 치료제 ‘이데셀’(Ide-Cel 데캅타진 비클루셀)이 미국 FDA로부터 승인 신청이 거절당했다고 현지시간 13일 발표했다.

FDA는 생물의약품 허가신청(BLA) 심사 거절 서한에서 화학, 제조, 품질관리(CMC) 모듈에 대한 자세한 정보가 필요하다는 의견을 피력했다. 다만 추가적인 임상 또는 비 임상 데이터는 요청하지 않았다.

BMS는 3월에 치료 경험이 많은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 이데셀 BLA를 제출했었다.

이데셀 승인은 BMS가 작년 말에 세엘진을 인수하면서 발행한 조건부가격청구권(CVR)의 필수 이정표 중 하나로 BMS는 모든 이정표가 달성됐을 때 CVR 1주당 9달러를 지급하기로 했다. 다른 이정표 중에는 2020년 12월 31일까지 이데셀을 승인받는 조건도 있다.

BMS는 FDA와 협력하여 두 가지 응용 프로그램을 모두 진행하며 CVR이 요구하는 나머지 이정표를 달성하도록 최선을 다하고 있다고 밝혔다. BMS는 7월 말까지 BLA를 다시 제출할 계획이라고 밝혔다.