미국 FDA, GSK '누칼라' 우선 심사 승인
미국 FDA, GSK '누칼라' 우선 심사 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.05.28 08:49
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과다호산구증후군 치료제로…임상서 위약보다 질병 악화 비율 우수

GSK는 ‘누칼라’(Nucalaㆍ사진)가 미국 FDA로부터 희귀질환인 과다호산구증후군(HES) 치료제로 우선 심사 승인을 받았다고 현지시간 27일 발표했다.

FDA에 의해 이미 패스트랙과 희귀의약품 지정을 받은 누칼라가 승인될 경우 이 적응증에 대한 최초의 생물학적 표적 치료제가 된다.

과다호산구증후군은 혈액과 조직 내에서 비정상적으로 호산구의 지속적 과잉증가로 장기 손상을 유발하는 희귀질환이다. 합병증은 발열과 호흡기 및 심장 질환까지 다양하다. 과다호산구증후군에 대한 치료 옵션은 현재 제한적이다.

누칼라는 인터루킨-5를 표적으로 하는 최초의 단일클론항체로 2015년 11월 FDA로부터 중증 호산구성 천식환자의 보조요법제로 승인을 취득했다. 또 2017년에는 다발성혈관염(EGPA)을 동반한 성인 호산구성 육아종증에 적응증을 확대 승인을 받았다.

누칼라의 이번 우선 심사 승인은 임상 3상의 긍정적 데이터를 기반으로 한다. 임상에서 누칼라는 과다호산구증후군 청소년과 성인 환자 108명을 대상으로 4주마다 피하주사(300mg)을 투여해 안전성과 효능을 평가했다.

32주간 시행된 임상에서 누칼라는 표준요법과 병용했을 때 1차 평가변수인 질병 악화 또는 중단을 경험한 환자 비율이 위약 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또 누칼라는 모든 2차 평가변수들에서도 위약에 비해 통계적 유의성을 도출했다. 누칼라는 현재 다른 호산구성 질환에 대한 치료제로도 연구되고 있다.

누칼라, 日서 중증 천식 치료제 자가 주사제형 출시

한편 GSK는 누칼라의 중증 천식 치료제 주사제형을 일본에서 출시했다고 27일 발표했다.

이 주사제형은 4주 간격으로 1회 자가투여하는 ‘프리필드 펜 제형’과 ‘프리필드 안전 시린지 제형’이다. 누칼라의 동결건조 분말제형은 병ㆍ의원에서 의료인에 의해 피하주사하는 제품으로 사용되어 왔지만 이번 자가 주사제형으로 약물 계량 등 작업이 필요없고 의료인들이 가정에서 자가투여할 수 있어 의료비 경감으로 이어질 것으로 기대되고 있다.


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