식약처,'코로나19 치료제' 임상 진입 촉진ㆍ시행착오 최소화
식약처,'코로나19 치료제' 임상 진입 촉진ㆍ시행착오 최소화
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.05.28 10:30
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관련 지침 개정… 예방 및 치료효과 확인 임상시험 고려 사항ㆍ하위 분석 권고 등 추가

식품의약품안전처는 '코로나19 치료제' 개발을 위해 임상 단계 진입을 촉진시키고 시행착오를 최소화하기 위해 지침을 마련(개정)했다고 28일 밝혔다.

이 지침은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려 사항'으로 지난달 발간됐고 신속한 제품화를 위해 ‘고(GO)ㆍ신속 프로그램’ 등이 운영되고 있다.

지침을 보면 임상시험을 위한 제출 자료 및 요건이 담겨있다. ▲항바이러스제 및 항염증제 등 작용 기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험 자료 종류 ▲시험 대상자 및 평가 항목 등 임상 설계 때 고려 사항 등이다.

이후 식약처는 추가로 수집된 국내외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영, 이 지침을 개정했다.

이번 개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려 사항 추가 ▲임상 평가 변수 구체화 ▲연령 등 통계 분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위 분석 권고 ▲‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성 및 무용성 분석 등이 추가됐다.

또 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 아울러 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화를 위한 ‘GOㆍ신속 프로그램’<그림 참조>의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담 창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정ㆍ운영 중이다. 현재까지 이 프로그램을 통해 24개사와 맞춤형 상담을 통해 임상 진입에 도움을 줬다고 식약처는 덧붙였다.

앞으로도 식약처는 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 할 계획이다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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