콘택트렌즈ㆍ필러ㆍ인공호흡기 등 의료기기 1084개 제품 재평가
콘택트렌즈ㆍ필러ㆍ인공호흡기 등 의료기기 1084개 제품 재평가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.05.28 12:22
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식약처, 410개 업체 품목 안전성ㆍ유효성 재검토… 생활밀착형 2~4등급 기기 대상

식품의약품안전처는 콘택트렌즈ㆍ필러(조직수복용생체재료)ㆍ인공호흡기 등 의료기기 1084개 제품(410개 업체)에 대해 안전성ㆍ유효성 재평가를 실시한다고 28일 공고했다. <표 참조>

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성ㆍ유효성을 재검토하는 제도다. 이번엔 2014년에 허가된 3ㆍ4등급 의료기기, 2017~2019년 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.

식약처에 따르면 생활밀착형 2등급 의료기기는 콘택트렌즈와 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트와 봉합사 등 729개, 4등급은 필러와 안면조직고정용실 등 252개 제품이다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 제출 자료를 구비해 신청토록 했다. 제출 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술 논문 등 일체다. 기한 내에 신청하지 않으면 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받는다.

식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용 방법, 사용 시 주의 사항 등의 변경 또는 품목 허가 취소와 같은 조치를 할 계획이다.

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가 번호 등은 식약처 ‘공고’에서 확인할 수 있다.

2021년도 의료기기 재평가 대상 제품 215개 품목
2021년도 의료기기 재평가 대상 제품 215개 품목

 


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