바이오벤처인 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 첫 번째 파이프라인인 이중나노입자 항암제 'SNB-101'가 15일 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

이는 지난 2월27일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 데 이어, 나노의약품으론 국내 처음으로 미국 FDA로부터 1상 승인을 받았다고 회사 측은 설명했다. 이에 따라 올 하반기 중 미국과 국내에서 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상이 시작될 예정이다.

FDA는 세포독성 항암제이자 나노 DDS(약물전달시스템) 제제인 SNB-101에 대해 나노의약품의 가장 큰 개발 장벽 중 하나인 스케일업(실험 관련 확대)의 검증과 주성분인 'SN-38'의 안전성과 유효성을 긍정적으로 평가한 것이다.

회사 측에 따르면 SNB-101은 전 임상 결과, 기존 제품인 이리노테칸 대비 10배 이상 향상된 내약성(Maximum tolerable dose)과 3배 이상의 유효성을 나타냈으며 기존 적응증인 직장결장암 외에도 위암, 폐암, 유방암 등에서도 효력을 보여줬다.

그동안 주성분인 SN-38은 항종양 효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 직접 투여 형태로 개발되지 못하고 전구체(Prodrug)인 이리노테칸으로 시판되고 있다. 이리노테칸은 약 5%만 활성형인 SN-38로 변환되며 변환되지 않은 대부분의 이리노테칸은 급성 설사 등 중대한 부작용이 지적되고 있다.

SNB-101은 기허가된 고분자를 사용해 개발된 SN-38을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노입자 의약품으로 활성형을 직접 투여하는 장점뿐 아니라 새로운 적응증도 확보할 것으로 예상되고 있다.

회사 측은 추후 임상 1상을 통해 내약성, 안전성, 효력에 대한 데이터를 확보할 예정이며 임상시험은 국내외 각각 약 12~36명의 고형암 환자를 대상으로 18개월간 진행할 계획이다.