다이니폰스미토모 제약(大日本住友製薬)은 파킨슨병약 ‘킨모비’(KYNMOBIㆍ사진)가 캐나다 승인을 취득했다고 16일 발표했다.

다이니폰스미토모는 미국 자회사인 수노비온 파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceuticals)가 캐나다식약청(Health Canada)에 파킨슨병에 동반하는 오프 (OFF)증상의 개선 적응증으로 승인을 얻었다.

킨모비는 파킨슨병에 동반 오프 증상의 치료제로 캐나다에서 처음으로 승인된 설하 투여 필름 제제로 혀밑에서 용해시켜 오프 증상을 개선할 수 있다. 이 약은 1일 5회까지 복용할 수 있다. 이 약은 지난달 22일 미국 FDA 승인을 받았다.

파킨슨병에 동반하는 오프 증상은 적절한 약물 치료를 하고 있어도 재발 또는 악화되는 파킨슨병 증상(운동 증상과 비운동 증상)이며 떨림, 근육경직, 동작 완만 등 증상을 특징으로 한다. 일상생활에 방해가 되는 이러한 증상은 하루 종일 일어나고 질환이 지남에 따라 악화될 가능성이 있다.

임상 3상 결과, 이 약 투여군은 위약군에 비해 주요 평가 항목인 투여 12주 후 시점에서 투여 30분 후 MDS-UPDRS part III(투약 전 후 운동기능검사를 통한 의사 평가 항목) 점수가 통계적으로 유의하게 개선(변화량 차이 7.6점)시켰고, 투여 15분 후부터 증상이 개선됐다.

중요한 부차적 평가 항목(투여 개시 12주 후에서 투여 후 30분 이내의 온(on) 상태 환자 비율)에 대해서도 킨모비 투여군은 위약 투여군과 비교해 개선됐다.

킨모비는 대체로 양호한 내약성을 나타냈다. 피험자 5% 이상에서 나타난 임상 중 주요 이상 반응은 구역질, 구강 인두 반응, 졸림 및 현기증 등이 보고됐다.

캐나다에서 약 9만4000명이 파킨슨병을 앓고 있고 2031년까지 50% 증가할 것으로 추산되고 있다.

파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 2번째로 많은 신경 변성 질환이며 유병률은 세계 인구의 고령화에 따라 증가되고 있다. 파킨슨병 오프 증상은 적절한 약물 치료를 해도 재발 또는 악화된다. 발병 후 40~60%의 파킨슨병 환자가 이 증상을 경험하고 증상의 발현 빈도 및 중증도는 질환이 지남에 따라 악화될 가능성이 있다.