MSD는 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)가 미국 FDA로부터 수술 또는 방사선으로 치료할 수 없는 재발성 전이성 피부편평세포암(cSCC) 첫 치료제로 승인을 받았다고 현지시간 24일 발표했다.

이번 승인은 임상 2상(KEYNOTE-629) 결과를 근거로 한다. 

재발성 전이성 cSCC 환자를 대상으로 다기관, 다중 코호트, 무작위, 오픈 라벨로 시행된 임상 2상은 자가 면역 질환 또는 면역 억제가 필요한 환자는 제외 시켰다. 주요 효능평가는 최대 10개의 표적 병변과 1개 장기당 최대 5개의 표적 병변에 대한 고형암 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 독립적 중앙맹검평가(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR)이다.

105명의 환자 중 87%가 1회 이상의 이전 요법을 받았으며 74%는 이전에 방사선 요법을 받았다. 환자의 45%는 cSCC 국소 재발하였고, 24%는 cSCC 전이, 31%는 국소 재발 및 전이성 cSCC 환자였다. 환자는 평균 72세(29~95세)로 65세 이상이 71%였고 남성이 76%였다.

환자는 질병이 질행할 때나 허용 할 수 없는 독성을 보일 때까지 최대 24개월 동안 3주마다 키트루다 200mg을 정맥 투여했다. 초기 방사선 환자들은 급속한 질병 진행이나 긴급한 의료적 개입이 필요하지 않을 때까지 키트루다를 추가 투여받았다.

종양 상태에 대한 평가는 첫 번째 해에는 6주마다, 두 번째 해에는 9주마다 수행되었다.

임상에서 키트루다는 완전 관해(CR) 4%, 부분 응답율(PR) 31%를 포함한 34%의 객관적 응답률(ORR)로 유효성을 입증했다.

또 응답 환자 중 69%가 6개월 이상 지속적 반응을 보였다. 그러나 9.5개월 평균 추적 기간 동안 반응 지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 못했다.

cSCC 환자에게서 발생하는 부작용은 흑색종이나 비소세포폐암(NSCLC) 환자 2799명을 대상으로한 키트루다 단독 요법에게서 발생한 것과 유사했다.

MSD연구소 항암임상연구 부문 부사장인 조나단 쳉(Jonathan Cheng) 박사는 “피부편평세포암은 피부암 중 두 번째로 흔한 형태”라면서 “임상 2상에서 키트루다가 임상적 유효성과 내약성 있는 결과를 이끌어 냈다”고 밝혔다. 그는 이어 “오늘 승인은 cSCC 환자들에게 좋은 소식이며, 나아가 치료가 어려운 진행형 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 우리의 의지를 보여주고 있다”고 덧붙였다.