상하이 헨리우스 바이오텍(Shangahi Henlius Biotech)는 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia 데노수맙) 바이오시밀러(HLX14)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받았다고 25일 발표했다.

NMPA는 HLX14에 대한 신약 신청 두 달만에 승인 스탬프를 찍었다.

국제 골다공증 재단(International Osteoporosis Foundation)에 따르면 골다공증 환자는 50세 이상 중국인 7000만명에 이르며 매년 68만7000 건의 고관절 골절 사고가 일어나고 주로 폐경 후 여성과 노인 환자에게 많다.

헨리 우스 관계자는 “현재 전 세계적으로 골다공증에 대한 의료 상담과 표준 치료를 받는 사람은 여전히 적다”며 “늘어나는 환자 증가로 치료 옵션이 긴급히 필요하다”고 밝혔다.

헨리우스는 유럽의약청(EMA) 바이오시밀러 지침에 따라 HLX14과 오리지널 약인 프롤리아의 약리학, 약동학 및 생물학적 동등성을 분석했다.

데노수맙은 뼈를 파괴하는 랭클(RANKL)작용을 저해하는 단세포 항체로서 골 흡수 억제 주사제다. 이 약물은 RANKL의 작용을 억제하기 때문에 파골세포의 기능을 억제하여 골 흡수를 감소시키고 골 강도를 증가시키는 효과를 나타낸다.

헨리우스는 최근 ‘아바스틴’(Avastin) 바이오시밀러 후보 물질(HLX04)이 전이성 대장암(mCRC) 임상에서 무진행생존(PFS) 9개월을 기록해 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

한편, 한국에서는 5월 대원 제약이 골절의 위험이 높은 남성 및 폐경기 여성의 골다공증 치료를 위해 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘포스테오’(Forsteo 미국명 Forteo) 바이오시밀러 ‘테로사’(Terrosa)를 출시했다. 테로사는 한국에서 최초로 출시된 ‘테리파라타이드’(Teriparatide) 바이오시밀러다.

테로사는 독일의 헬름(Helm)과 헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)社의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러로 2017년 EMA의 승인을 받았으며 2019년에 시장에서 출시되었다. 미국에서도 사용이 가능하지만 바이오시밀러는 아니다.