셀트리온은 25일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초로 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'<사진>의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구이다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하고 있다.

CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것으로 회사는 보고 있다.

이번에 승인 권고를 받은 적응증엔 성인 대상 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.

일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP의 허가 승인 권고 이후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이라고 회사는 설명했다.

셀트리온은 "램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다"고 밝혔다.

램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다.

셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 방침이다.

또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.

한편 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서도 론칭을 마쳤고, 올 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.