앞으로 거짓ㆍ부정 의약품에 대해 허가 취소되는 등 행정처분 기준이 대폭 강화된다. <아래 참조>

식품의약품안전처는 허위 자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 '의약품 등 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 29일 입법예고했다.

이번 개정은 최근 의약품 제조ㆍ품질관리 서류 조작과 같은 기만 행위를 엄단할 수 있는 재발 방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항이 규정된 것이다.

개정안 주요 내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받으면 이를 취소토록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위 자료를 제출한 때에도 허가를 취소할 수 있도록 했다.

또 의약품 제조ㆍ품질관리 기록을 거짓으로 작성한 데 대한 행정처분 기준도 6개월 이상으로 대폭 강화된다. 현행 제조ㆍ업무정지 3월, 6월, 허가 취소에서 제조ㆍ업무정지 6월, 허가 취소로 개정됐다.

다만 국가필수의약품 중 공급 중단 때 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되면 희귀의약품과 같이 외국의 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선됐다.

아울러 식약처는 현재 모든 원료의약품의 변경 보고 기한이 해마다 1월31일이기 때문에 자료 제출이 집중됐지만, 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 했고, 가벼운 위반 사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다고 설명했다.

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류 조작 등의 행위에 대해선 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조ㆍ품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

이 개정안에 대한 의견은 8월28일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.