美 FDA, '렌비마+키트루다' 병용 요법 신속 승인 거부
美 FDA, '렌비마+키트루다' 병용 요법 신속 승인 거부
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.09 08:48
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간암 환자 대상 임상서 이미 승인된 아바스틴+티센트릭에 비해 유의미한 개선 못보여

미국 FDA는 이전에 치료 받지 않은 절제 불가능한 간암 환자 치료제로 신속 승인을 요청한 ‘렌비마(Lenvima)'+‘키트루다(Keytruda)' 병용 요법 승인을 거부했다고 8일(현지시간) 발표했다.

FDA는 MSD와 에자이에 이같은 내용을 담은 심사완료공문(CRL)을 발송했다. MSD와 에자이는 임상(1b KEYNOTE-524)을 기반으로 이 적응증에 대해 FDA에 신속 승인 신청을 했고 작년 7월에 FDA의 혁신 치료법 지정을 받았었다.

FDA는 렌비마+키트루다 병용 요법이 임상에서 유의미한 효능이 달성됐지만, 올 5월 FDA에서 승인된 ‘아바스틴’(Avastin)+‘티센트릭’ 병용 요법보다 유의미한 개선을 입증하지 못해 거부한 것으로 알려졌다. 아바스틴 병용 요법은 사전에 치료를 받지 않은 절제 불능 전이성 HCC 환자를 대상으로 한 임상 3상(IMbrave150)에서 ‘넥사바’ 단독 요법에 비해 전체 생존(OS)을 개선시켰다.

두 회사는 렌비마+키트루다 병용 요법의 임상적 이점을 추가로 입증하기 위해 임상을 계속할 계획이라고 밝혔다.

회사 측에 따르면 현재 다기관, 무작위, 이중 맹검으로 연구되고 있는 임상 3상(LEAP-002)은 진행성 HCC 성인 환자 대상 1차 치료제로 렌비마 단독 요법과 렌비마+키트루다 병용 요법이 비교되고 있다. 더 이상 환자 등록을 받지 않고 등록된 750명 환자를 대상으로 환자 체중 기준으로 8mg 또는 12mg의 렌비마를 경구 투약하고, 3주마다 키트루다를 1일에 200mg 정맥 투여한다. 키트루다 치료는 최대 35주 동안 계속된다.

임상 1차 평가 변수는 고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이다. 2차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR), 질병 관리율(DCR), 질병 발생 기간(TTP) 및 부작용(AE)이다. 또 수정된 고형암 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 결과 측정 방법이 사용된다.

한편 이 병용 요법을 평가한 임상(1b KINTON-524)에서 주요 평가 항목인 RECIST1.1에 기반한 독립적인 이미지 판정 ORR 36%였으며 그 중 완전 관해는 1%, 부분 관해는 35%로 보고됐다. 또 DoR 중앙값은 12.6개월, mRECIST에 기반한 독립적 이미지 판정 ORR은 46%이고, 그 중 완전 관해가 11%, 부분 관해는 35%, DoR 중앙값은 8.6개월을 보였었다.

 


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