바이엘 '스티바가정' 복통 등 부작용 경고… 이상사례 발현율 84.39%
바이엘 '스티바가정' 복통 등 부작용 경고… 이상사례 발현율 84.39%
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.09 12:55
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재심사위한 6년간 301명 환자 대상 시판 후 조사 결과… 대장직장암ㆍ연조직염ㆍ패혈증 포함 중대한 약물이상반응도 10.96%

항암제인 '스티바가정40mg'(사진ㆍ바이엘)에 대해 복통 등 부작용(이상반응)이 경고됐다. <표 참조>

레고라페닙을 주성분으로 한 스티바가의 사용상 주의 사항에 이상반응이 신설됐다.

국내에서 재심사를 위해 6년간 301명의 환자(전이성 직장결장암 환자 254명ㆍ위장관 기질 종양 환자 14명ㆍ간세포암 환자 33명)를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 84.39%(301명 중 254명ㆍ857건)로 보고됐다.

식품의약품안전처는 9일 이같이 스티바가에 대한 재심사 결과에 따라 허가 사항 변경 지시안을 마련, 의견 조회했다.

식약처에 따르면 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례는 32.89%(301명 중 99ㆍ144건)로, 복통 및 복부 팽만, 대장직장암 및 대장암, 구토, 폐렴, 무력증, 손바닥-발바닥홍반감각이상증, 등통증 등이 해당된다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 10.96%(301명 중 33명ㆍ41건)로, 대장직장암, 무력증, 손바닥-발바닥홍반감각이상증, 간 전이, 설사, 장폐색증, 장출혈, 직장통, 연조직염, 의료기기관련감염, 패혈증 등이 포함됐다.

7년 전 국내 허가된 스티바가는 이전에 항암화학요법 등으로 치료받은 적이 있는 전이성 직장결장암, 글리벡과 수텐으로 치료받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST), 이전에 넥사바로 치료받은 적이 있는 간세포암 치료에 각각 사용되고 있다.

한편 이 변경안에 대한 의견서는 22일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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