국산 '코로나19 치료제' 5건 IND 심사 중… 항체 1개ㆍ약물재창출 4개
국산 '코로나19 치료제' 5건 IND 심사 중… 항체 1개ㆍ약물재창출 4개
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.10 14:28
  • 댓글 0
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임상시험, 치료제 10건ㆍ백신 2건 진행 중… 렘데시비르 3건 종료ㆍ히드록시클로로퀸 연관 2건 중단

국내에서 '코로나19 치료제' 개발이 활발해지고 있다. 특히 국산 치료제 중 5건이 임상시험계획(IND) 승인 심사 단계이며, 이 중 항체 치료제(신약)가 1개, 약물재창출 치료제가 4개로 집계됐다.

식품의약품안전처가 10일 공개한 '코로나19 치료제ㆍ백신 임상 등 심사ㆍ승인 현황'에 따르면 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 많아지고 있는 가운데 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 의약품 임상시험은 12건(치료제 10건ㆍ백신 2건)이며, 지난달 26일 발표 이후 2건 임상에 대한 추가 승인과 함께 5건의 임상이 종료됐다. <표1 참조>

◇카모스타트 제제, 대웅제약ㆍ크리스탈지노믹스 개발 약제로 추가 임상 승인 

추가로 승인된 2건은 약물재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 제제를 이용해 개발 중인 'CG-CAM20'(크리스탈지노믹스)와 'DWJ1248정'(대웅제약)이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성식도염 치료를 위해 사용하는 약제로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했을 뿐 아니라 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 입증한 바 있다. 카모스타트를 이용한 임상은 미국과 영국, 독일 등 5개국에서 진행되고 있다고 식약처는 밝혔다. <표2 참조>

종료된 5건의 임상은 렘데시비르 3건과 옥시크로린ㆍ칼레트라정, 할록신정 각 1건으로 조사됐다. 렘데시비르는 계획대로 임상이 완료된 반면 옥시크로린정(히드록시클로로퀸)ㆍ칼레트라정 비교 임상, 할록신정(히드록시클로로퀸) 임상의 경우 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 외국 연구 결과 등에 따라 종료(중단)됐다.

백신은 지난달 발표처럼 2건 모두 초기 단계(1~2상)이며, 이 중 국내 개발 백신으론 제넥신의 GX-19(1ㆍ2상)이 있다.

◇코로나 관련 사전 상담 의약품 33개… 치료제 23개ㆍ백신 10개

현재 임상 계획을 심사 중인 코로나19 치료제는 5개이며 신청을 위해 사전 상담 중인 의약품은 33개다. 사전 상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중인데, 지역적으론 국내 개발이 27개로 국외 개발보다 많다고 식약처는 설명했다.

이 가운데 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신으로 나타났다.

바이러스벡터 백신은 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투약(영국 A사 3상), 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상), DNA 백신은 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1ㆍ2상), RNA 백신은 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 M사 2상), 재조합 백신은 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 1ㆍ2상), 바이러스 유사입자 백신은 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투약(캐나다 M사 1상)한다고 식약처는 설명했다. <그림 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구 현황, 임상정보 및 치료제ㆍ백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력 중이며, 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단ㆍ예방ㆍ치료 의약품에 대한 상호 정보 교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난달 30일 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나갈 방침이다.

앞서 정부는 9일 코로나19 치료제ㆍ백신 개발 범정부 지원위원회 4차 회의를 열고 치료제 및 백신 임상 등을 위해 1936억원을 투입한다고 발표한 바 있다. 이 금액은 지난 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제ㆍ백신 등 개발을 위한 관계 부처 추가경정예산이다.


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