"신약 '벨란타맙 마포도틴',눈 관련 부작용… FDA 승인에 암초"
"신약 '벨란타맙 마포도틴',눈 관련 부작용… FDA 승인에 암초"
  • 이경숙 기자
  • 승인 2020.07.11 08:27
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GSK '다발성 골수종 치료제', 환자 71%서 각막병증 발견 보고돼… "44%는 중증, 운전 등 특정 활동 포기"

GSK의 재발성ㆍ불응성 다발성 골수종 치료제 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’이 눈 관련 부작용으로 미국 FDA 승인에 암초가 생겼다.

미국의 보건의악전문지 바이오파마다이브는 10일(현지시간) FDA 브리핑 자료를 인용, 이 신약과 관련해 제안된 용량으로 치료받은 환자의 71%에서 각막병증이 발견됐으며 그 중 44%가 중증으로 나타났다고 보도했다.

GSK는 이 부작용이 다른 다발성 골수종 약물에서도 보고됐으며 용량 중단으로 가역적이며 영구적인 시력 상실을 보고한 환자는 없다고 말했다. 그러나 일부 환자들은 운전과 독서같은 특정 활동을 포기해야 했다.

FDA 검토 위원의 주장에 따르면 빈도, 심각도, 불완전한 영구 효과에 대한 데이터 및 명확한 치료 중단 지침이 부족해 승인에 대한 의문이 제기된다.

GSK에 따르면 승인을 위해 제안된 용량으로 복용한 환자의 31%에서 완전 또는 부분 완화가 일어났다(DREAMM-2). 목표 용량을 복용한 환자는 평균 1년 정도 생존했다. 통상 6~9개월이 정상적으로 생존하는 기간이다.

그러나 FDA는 시험에 위약군이 포함되지 않았기 때문에 생존 평가에 대해 이의를 제기했다. 9인 전문가 패널은 다음주 화요일에 벨란타맙 마포도틴의 부작용 여부에 대해 논의한다.

벨란타맙 마포도틴은 다발성 골수종 환자의 거의 모든 악성 세포 표면에서 발현되는 BCMA라는 단백질을 표적으로 한다.


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