美 FDA "GSK 다발성골수종 치료제 유익성 있다"
美 FDA "GSK 다발성골수종 치료제 유익성 있다"
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.15 08:11
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ODAC서 만장일치로 ‘벨란타맙 마포도틴’ 권고…승인되면 첫 항-BCMA 치료법

미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 GSK의 다발성골수종 치료제 ‘벨란타맙 마포도틴’(Belantamab Mafodotin)의 유익성을 만장일치로 의결했다고 14일(현지시간) 발표했다.

위원회는 BCMA을 표적으로하는 벨란타맙 마포도틴이 면역 요법 등으로 치료를 받은 적이 있는 재발성 불응성 다발성골수종 환자에서 관찰된 유익성이 위험성보다 컸다고 밝혔다. 이 약이 FDA 승인을 받으면 이 환자들이 사용할 수 있는 최초의 항-BCMA 치료법이 된다.

ODAC는 올해 5월에 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 발표된 임상 2상(DREAMM-2) 연구 결과를 바탕으로 승인 권고를 했다. 임상 결과 13개월 추적 관찰 데이터에서 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응 지속기간 중앙값은 11개월이었으며, 전체 생존 중앙값은 14.9개월로 보고됐다.

환자들은 평균 7회의 선행 치료 경험이 있으며 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 무진행 생존 중앙값은 2.5mg/kg 투여군은 2.8개월이었고 3.4mg/kg 투여군은 3.9개월이었다.

전체 반응률(ORR)은 6개월 추적 관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다. 이 환자 중 과반수(58%)는 매우 좋은 부분 관해(PR) 또는 그 이상에 도달했으며, 환자군에는 엄격한 완전관해(sCR) 2건과 완전 관해(CR) 5건이 포함되어 있었다. 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중은 36%였다.

벨란타맙 마포도틴 장기간 추적 관찰에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 모든 등급에서 이상 반응(AE)은 2.5mg 및 3.4mg/kg 코호트 환자의 98% 및 100%에서 발생하였으며 치료 관련 AE는 각각 88%, 95%에서 발생했다. 모든 환자의 84%에서 3등급 이상의 AE가 관찰됐으며 여기에는 2.5mg/kg 투여군 46%, 3.4mg/kg 투여군 42%에서 각각 21%와 27%의 빈혈이 있는 각막 병증이 포함되었다. 또 혈소판 감소증은 22%와 32%였고 호중구 감소증은 각각 11%와 7%였다.

벨란타맙 마포도틴은 2019년 12월에 발표 된 초기 임상 결과를 바탕으로 2020년 1월 FDA로부터 우선 심사 지정을 받았다. FDA는 승인에 관한 최종 결정을 곧 내릴 것이며 ODAC의 권고를 따를 의무는 없다.


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