지난주 코로나19 관련 치료제와 백신 국내 개발은 항체치료제 1건이 추가되고 중화항체를 농축한 혈장분획치료제 개발을 위해 제약사와 식품의약품안전처가 사전 상담을 진행하고 있는 것으로 발표됐다.

식약처는 현재 국내에서 코로나19와 연관돼 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건ㆍ백신 2건)으로 지난 10일 발표 이후 국내 개발 항체치료제 1건이 추가로 승인됐다고 22일 밝혔다.

현재 코로나19 중화항체를 농축한 혈장분획치료제가 국내외에서 개발 중에 있고 현재 국내 G사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행 중이다. 식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용, 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 코로나19 상황을 감안, 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제했다.

G사는 완치자의 혈장을 수집, 이달 중순부터 임상용의약품 생산을 개시했다. 외국에선 현재 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중에 있다.

코로나19 치료를 위한 항체치료제도 개발 중에 있다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 것이다. 국내에선 C사의 항체치료제가 1상 임상시험 승인을 받았다. 이 회사 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났고, 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에선 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시켰다.

특히 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선된 데다 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐으며, 외국에선 미국 L사와 R사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다고 식약처는 설명했다.

코로나19 백신은 아스트라제네카에서 개발 중인 백신이 현재 임상 2상 및 3상이 진행되고 있으며 최근 긍정적인 1ㆍ2상 결과가 발표된 바 있다. 18~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 1ㆍ2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인된 것으로 전해졌다. 

이와 관련해 식약처는 "바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만, 아직은 초기 임상 단계이기 때문에 2상 및 3상 임상 결과를 좀더 지켜봐야 할 것으로 판단된다"고 말했다.

식약처는 "코로나19 치료제ㆍ백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목 허가, 특례 수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.