에자이는 MSD와 공동 개발 중인 항암제 '렌비마'(Lenvimaㆍ사진)를 절제 불가능한 흉선암 치료제로 일본 후생노동성에 적응증 추가 신청을 했다고 30일 발표했다.

이 약은 올해 6월 흉선암 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다.

회사에 따르면 흉선암은 일본에서 약 140명~200명 정도로 추산되는 극희귀질환이다. 현재 절제 불가능한 흉선암은 백금 제제를 포함한 1차 요법이 추천되고 있지만 표준 치료법으로 확립되지 않아 예후가 나빠 새로운 치료제의 개발이 요구되고 있다.

이번 적응증 추가 신청 근거는 일본에서 시행된 의사 주도 임상 2상(NCCH1508)으로 백금 기반 치료 경력이 있는 환자에 대한 유효성이 확인됐다.

임상은 피험자들은 적어도 한번 이상 플래티넘 제제에 의한 치료를 받은 흉선암 환자 42명을 대상으로 렌비마의 유효성과 안전성이 평가됐다. 임상에서 전체 반응률 38.1%를 달성해 통계적 기준인 임계치 반응률 10%를 초과해 주요 평가 변수를 충족한 것으로 보고됐다.

에자이와 MSD는 2018년 10월부터 일본에서 렌비마 정보 제공을 통한 협력을 실시하고 있다.