美 FDA, 알러지 반응 치료제 패스트트랙 지정
美 FDA, 알러지 반응 치료제 패스트트랙 지정
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.08.11 08:15
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어퀘스티브社 설하 필름제제…올해 안에 첫 임상 시작

미국 제약사 어퀘스티브 세러퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 아나필락시스(Anaphylaxis)를 포함한 알러지 반응(1형) 치료 물질 ‘AQST-108’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 현지시간 10일 발표했다.

이 약물은 어퀘스티브社의 독점 약물전달 기술인 팜필름(PharmFilm)을 통해 에피네프린(epinephrine)성분을 전달하는 최초의 구강 설하 필름 제제다.

어퀘스티브社는 2020년 7월 FDA로부터 IND에 대한 안전성 검토를 받고 AQST-108의 첫 번째 약동학(PK) 임상을 진행할 수 있다는 확인을 받았다. 이 회사는 2020년 3분기 이전에 피하 및 근육 주사로 투여한 에피네프린의 약동학 및 약력학을 비교하기 위해 4가지 교차치료를 활용한 첫 PK 임상을 시작할 것으로 예상하고 있다.

어퀘스티브 최고경영자인 키스 캔달(Keith J. Kendall)은 “AQST-108의 패스트트랙 지정은 아나필락시스 등 알러지 반응 위험이 있어 표준 치료법인 피하 및 근육 주사를 꺼리는 환자들의 미충족 의료 수요를 확인시켜 준다”면서 “우리는 전신에 에피네프린을 전달해 주는 휴대성이 뛰어나고 관리가 쉬운 설하 필름 제형인 AQST-108 이 미충족 의료 수요를 충족시킬 것으로 믿는다”고 말했다. 그는 이어 “이번 분기에 우리의 첫 번째 계획된 PK 임상이 시작될 것”이라고 덧붙였다.

아나필락시스는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 전신 알러지 반응으로 연간 10만명 당 50~112건이 발생하는 것으로 알려졌다. 아나필락시스로 인한 병원 입원 빈도는 지난 10~15년 동안 500~700% 증가했다. 아나필락시스를 일으키는 가장 일반적인 원인은 약물, 식품(땅콩 등)과 곤충에 쏘인 독이다. 에피네프린 주사는 붉은 발진, 인후 부기, 호흡기 문제, 위장 장애 및 의식 상실 등 심각한 아나필락시스 증상을 호전시키기 위한 현재의 표준 치료법이다.


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