中 차이메드 신경내분비종양 치료제, 유럽 승인 '희망'
中 차이메드 신경내분비종양 치료제, 유럽 승인 '희망'
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.08.11 08:52
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‘수루파티닙’ CHMP로부터 과학적 조언…내년 쯤 판매허가 신청

중국 바이오제약기업 허치슨 차이나 메디테크(Hutchison China MediTech, 차이-메드)는 신경내분비종양(NET) 치료제 ‘수루파티닙’(surufatinib)을 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 과학적 조언을 받았다고 현지시간 10일 발표했다.

차이-메드는 CHMP 조언에 따라 미국 FDA에 제출한 비 췌장 NET 환자를 대상으로 한 임상(SANET-ep)과 췌장 NET 환자를 대상으로 한 임상(SANET-p) 결과가 유럽에 판매허가 신청(MMA)을 할 수 있는 근거가 된다고 밝혔다. 차이-메드의 유럽 MAA 제출은 미국 FDA 신약 신청 제출이 끝난 2021년으로 계획되어 있다.

수루파티닙은 혈관형성을 억제하는 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR), 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)와 종양연관 대식세포를 조절하는 CSF-1R(colony stimulating factor-1 receptor)과 연관된 티로신 키나아제 활성을 선택적으로 억제하는 경구용 안지오-이뮤노(angio-immuno) 키나아제 억제제다. 수루파티닙의 이중 작용 기전은 다른 면역항암제와 병용요법에 적합할 가능성이 있다.

이 약물은 미국 FDA로부터 2020년 4월에 췌장 및 비 췌장 NET 개발에 대한 패스트트랙 지정을 받았고 2019년 11월에 췌장 NET에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 수루파티닙은 미국 FDA 신약 승인 제출 준비 중이며 유럽에도 MAA 제출도 준비 중이다. 차이메드는 전 세계에서 수루파티닙에 대한 모든 권리를 보유하고 있다.

수루파티닙은 2개의 긍정적인 임상 3상과 2015년 11월 미국에서 시작되어 진행 중인 다중 코호트 1b상 임상 에서 나온 긍정적인 데이터를 토대로 미국, 유럽, 일본에서 승인 방법을 모색하기 위해 규제기관들과 논의할 계획이다.


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