이탈리아의 피부질환 전문 제약기업 카시오페아(Cassiopea SpA)는 ‘윈레비’(Winlevi 클라스코테론 크림 1%ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 치료제로 승인을 받았다고 27일 발표했다.

미국에서 여드름이 매년 최대 5000만명에 영향을 끼치는 가장 일반적인 피부질환임에도 불구하고 새로운 기전(MOA)을 가진 여드름 약물에 대한 FDA 승인은 거의 40년 만이다.

여드름은 다원성 피부질환으로 피지 과잉 생성, 모공 입구 과각질화(hyperkeratinization), 박테리아 번식, 염증 등 4가지 뚜렷한 경로로부터 영향을 받는다. 특히 피지 생성과 염증을 타겟으로하는 안드로겐 국소 치료 옵션은 지금까지 여드름 치료 시장에서 미충족 욕구가 상당한 부분이다.

미국 테네시주 크리니컬 리서치센터 피부과 전문의이자 골드 스킨센터(Gold Skin Care Center) 의료부장인 마이클 골드(Michael Gold) 박사는 “윈레비 승인은 여드름 치료의 게임 체인저로 안드로겐 수용체가 여드름 환자 피부에 직접 작용하는 비항생제적 접근”이라며 “이는 여드름 치료의 오랜 공백을 메워준다”고 밝혔다.

이어 “40년만에 여드름을 치료하기 위한 많은 기대와 새로운 접근법을 제공한다”고 덧붙였다.

카시오페아의 혁신 약물인 윈레비는 남녀 여드름의 안드로겐 호르몬 성분을 제거한다. 안드로겐 수용체 억제제는 이러한 호르몬이 피지 생성과 염증 증가에 끼치는 영향을 제한하는 기전으로 알려져 있다. 중추적인 임상에서 윈레비는 여드름 병변의 감소를 입증했고 하루에 두 번 사용했을 때 유효성이 컸다. 가장 많이 관찰된 국소 피부 반응은 가벼운 홍반이었다.

카시오페아 CEO인 다이애나 하보트(Diana Harbort)는 “이번 기념비적인 승인은 피부과에서 새로운 종류의 국소 의약품 도입을 뜻한다”며 “피부과 의사들은 피부에서 안드로겐 호르몬 억제를 목표로 하는 것은 여드름 치료의 ‘성배(the holy grail)'며 우리는 여드름 환자에게 혁신 치료법을 가져다 줄 수 있어 자랑스럽다”고 말했다.

윈레비는 내년 초 미국에서 출시될 예정이다.

윈레비의 주성분인 클라스코테론은 동종 계열 최초의 안드로겐 수용체 저해제에 속하는 신규 조성물 물질이다. 이 약물은 남성 호르몬 안드로겐 중에서도 디히드로테스토스테론(DHT)이 피지선 및 모낭 내부에서 안드로겐 수용체들과 결합하지 못하도록 저해시키는 것으로 평가받고 있다. 또 클라스코테론은 도포 부위에서만 국소적으로 작용하는 약물이기 때문에 전신성 부작용을 수반할 위험성을 최소화했다.