바이오의약품과 재생의료와 관련해 지원되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 지난달 말 시행된 가운데 현재 시판 중인 세포치료제는 재검증 후 품목 허가를 받아야 하고 '신속처리 대상 지정제(심사 기한 115일→90일)'가 운영되는 등 첨단바이오의약품에 대한 품질과 안전관리가 강화된다. <아래 그림ㆍ표 참조>

이를 위해 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법의 하위법령을 제정, 이 법을 본격적으로 실시한다고 7일 발표했다. 이 하위법령은 지난달 28일부터 이 법이 시행된 뒤 바이오의약품 품질ㆍ안전 강화와 제품화 지원으로 나눠 구체적으로 마련됐다.

식약처는 관절염치료제인 인보사(코오롱생명과학)의 작년 품목 허가 취소와 관련, 바이오의약품(세포치료제)의 안전관리 강화 등을 위해 첨단재생바이오법 시행에 맞춰 이번에 하위법령을 마련한 것이다.

◇줄기ㆍ조혈모ㆍ면역세포 포함 인체세포 등 전문적 취급 업종 신설 

바이오의약품 품질ㆍ안전 관리 강화와 연관돼 첨단바이오의약품의 원료로 쓰이는 인체세포 등(사람이나 동물의 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기)을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준이 정해졌다. 

'세포처리시설'과 '인체세포 등 관리업’ 운영을 위해선 시설ㆍ인력ㆍ장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고, 서류 검토 및 실태 조사를 통해 적합할 때엔 승인된다. 인체세포 등 관리업자는 시설ㆍ장비에 대한 정기적 점검과 인체세포 등의 품질 검사 등을 해야 하며, 위해인체세포 등을 발견할 때엔 식약처에 즉시 보고토록 했다.

첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생 시 철저히 조사하고 사용 중단 등 신속한 조치가 이뤄지며, 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기 추적조사 계획을 식약처에 제출토록 했다. 장기 추적조사 계획의 구성은 조사 대상자, 조사 범위ㆍ항목, 조사 절차ㆍ방법 및 조사 결과의 평가ㆍ보고 등에 관한 사항이다.

또 장기 추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적 사항을 등록하고, 업체는 장기 추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고토록 했다.

◇업체,중대한 이상사례 발생 시 식약처에 장기 추적조사 계획 15일 내 보고해야

중대한 이상사례가 발생할 때엔 업체 15일 내 식약처에 조사 계획을 보고하고, 6개월 안에 발생 원인과 약물과의 인과 관계 및 대처 방안을 수립, 보고토록 의무화된다.

특히 식약처는 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질 기준 등에 대해 다시 한번 검증, 품목 허가키로 했다. 이 법 시행 이후 1년 안에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목 허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 식약처는 제출 자료에 대한 작성 방법을 안내해 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.

바이오약품 제품화 지원에 대해선 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화가 지원된다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방ㆍ치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이며, 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상 과정에서 안전성ㆍ효능이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시할 때엔 추후 임상 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가된다.

신속처리 지정 신청 자료는 개발 경위, 구성 성분, 제조 방법, 임상 자료 등이 요구되고, 신속처리 대상은 품목 허가 처리 기한이 기존 115일에서 90일로 단축된다.

◇의약품안전관리원,'첨단바이오藥 규제과학센터' 지정… "난치질환자에 새 치료 기회 제공"

아울러 식약처는 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구개발 가능성을 높일 수 있도록 지원할 방침이다.

바이오의약품에 대한 종합적 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’ 지정과 더불어 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’가 설립된다. 식약처는 한국의약품안전관리원을 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정, 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사ㆍ연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문인력을 양성할 예정이다. 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 내년 38억원을 정부 예산으로 편성(장기 추적조사 시스템 구축ㆍ운영비 29억원 및 인건비 9억원 등)됐다.

백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문인력 양성을 추진한다. 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축ㆍ추진 예산으로 내년 58억원을 정부 예산으로 책정됐다.

한편 첨단재생바이오법과 관련해 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 8일 온라인 교육이 진행된다. 교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포 등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기 추적조사 등으로 구성된다. <표 참조>

식약처 이의경 처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다"며 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀ㆍ난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.