미국 FDA, 아스트라제네카 '타그리소' 우선 심사
미국 FDA, 아스트라제네카 '타그리소' 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.21 09:25
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EGFR 변이 초기 폐암 보조 치료제로…내년 1분기 완료

아스트라제네카는 ‘타그리소’(Tagrissoㆍ사진)가 미국 FDA로부터 EGFR 변이 초기 폐암 보조 치료제로 적응증 추가 우선 심사 승인을 받았다고 현지시간 20일 발표했다.

타그리소 우선 심사 승인은 임상 3상(ADAURA)에서 질병 재발이나 사망의 위험을 80%까지 감소시켰다는 전례가 없는 결과를 기초로 한다. ADAURA 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 수술 후 보조요법에서 타그리소의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 초기(1B, 2, 3A기) 비소세포폐암 환자 682명이 참여했다. 타그리소는 1B~3A기 초기 비소세포폐암에서 무질병 생존율을 79%까지 감소시켰고, 2년 후 생존율도 89%로 위약군 53%에 우수했다.

표적형 약물이 대규모 임상에서 유효성을 보인 것은 타그리소가 처음이다. 분기당 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 타그리스소에게 이번 승인여부는 아스트라제네카에 또 하나의 관건이 될 것이다.

FDA는 중증 질환에 대한 우수한 효능이나 안전성을 입증하는 의약품에 대해 10개월의 심사 기간을 6개월로 단축하여 우선 심사를 한다. 타그리소의 처방약 사용료법 시행일은 2021년 1분기 중이다.

NSCLC 환자의 최대 30%가 치료적 수술을 받을 수 있을 정도로 조기에 진단될 수 있지만 질병의 재발은 여전히 초기 질환에서 흔하며 1B기 진단 환자의 거의 절반과 2기 환자의 3/4 이상이 5년 내에 재발한다.

아스트라제네카 항암제 부문의 데이브 프레드릭손(Dave Fredrickson) 부사장은 “EGFR 변이 초기 폐암 환자들은 수술과 보조 항암화학요법 후에도 여전히 재발의 위험이 높고 새로운 표적 치료 방법은 이러한 환자들의 결과를 향상시키는 데 매우 중요하다”면서 “FDA 우선 심사는 타그리소가 보조 치료제로 환자에게 제공하는 전례 없는 무질병 생존 혜택을 강조하고 있으며 우리는 FDA와 지속적 협력을 통해 가능한 한 빨리 이러한 관행을 변화시키는 치료법을 제공할 것”이라고 말했다.

타그리소는 2020년 7월에 완치 목적의 완전 절제술을 받은 초기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조 치료를 위한 혁신 치료제로 지정 받았다.

타그리소는 미국, 일본, 중국, 유럽연합 및 세계 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제 및 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가돼 있다.


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