'CSO 리베이트 금지ㆍ지출보고서 점검 강화ㆍ공동 생동 규제' 추진
'CSO 리베이트 금지ㆍ지출보고서 점검 강화ㆍ공동 생동 규제' 추진
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.10.23 08:19
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독감백신 안전성ㆍ신약 급여 확대ㆍ콜린알포 건보 환수ㆍ약품 심사 부실 등 의약품 분야 국감 '핫이슈'

의약품 영업대행사(CSO)의 리베이트 금지 및 경제적 지출보고서 의무 작성, 지출보고서 점검 강화, 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험(이하 생동)과 연관된 '위탁(공동) 생동' 규제가 추진된다.

21대 국회 첫 국정감사가 지난 7일부터 막을 올린 가운데 보건복지위원회는 코로나19로 예년보다 일정을 최소화하며 22일까지 보름간 국감을 진행했다.

이번 국감은 의약품 분야에선 인플루엔자(독감) 예방접종 타당성 및 독감백신의 안전성, CSO 처벌, 공동 생동 제한, 효능 논란 약제(콜린알포)의 급여 삭제 및 환수, 신약의 건강보험 적용 및 급여 확대, 약품 허가ㆍ심사 문제 등이 중점적으로 다뤄졌다.

의원들은 먼저 최근 독감 예방접종 후 잇단 사망자 발생 보고와 관련해 백신 연관성과 접종 중단 여부를 집중 질의했다. 이 과정에서 복지부와 식품의약품안전처가 백신을 비롯한 의약품 유통관리에 대해 서로 떠넘겼다는 지적이 제기됐다.

◆"복지부-식약처, 의약품 유통 및 품질관리 서로 떠넘겨"

의약품 유통 및 품질관리 기준과 유통업체의 준수 사항은 복지부와 식약처가 정하지만, 유통사의 관리 및 감독, 행정처분은 관할 지방자치단체가 맡아 보건당국이 현황조차 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다.

이와 연관돼 복지부는 "약품 안전과 품질 관련 유통관리 업무는 식약처 담당"이라고 답했고, 식약처는 "유통업체에 대한 허가 및 약사 감시, 지도ㆍ점검 및 행정처분 등의 업무는 복지부와 지자체 소관”이라는 입장이다.

이에 대해 최혜영 의원(더불어민주당)은 "약 제조부터 환자 복용 단계까지 보건당국이 책임지고 관리해도 안전사고가 생기는데, 이런 정부기관 간 떠넘기가 이번 백신 상온 노출 사고를 부추겼다"며 "중앙정부 차원에서 업무 분장을 명확히 하고 유통안전관리 종합 계획을 마련해야 한다"고 밝혔다.

◆'자료제출약품' 위탁 생동 제한도 도마 위 

불법 리베이트로 지목된 CSO 처벌 및 지출보고서 관리 부실도 지적됐다.

정춘숙 의원(민주당)과 백종헌 의원(국민의힘) 등 의원들이 "CSO가 리베이트의 창구가 되고 있다"며 "CSO 리베이트 제공 금지 및 지출보고서 작성 의무화를 규정한 약사법 개정안이 조속히 시행돼야 한다"고 요구했다. 이 개정안엔 CSO를 직접 처벌할 수 있고, 행정처분 범위 안에 유통업체도 포함시키는 조항이 포함됐다.

지출보고서 관리 문제도 추궁됐다. 고영인 의원(민주당)은 이번 국감을 통해 공개된 한국애보트 지출보고서와 관련해 이 회사 박동택 심혈관사업부 사장을 참고인으로 불러 보고서 조작 여부 및 복지부의 관리 미흡 등을 따져 물었다.  

이에 복지부 박능후 장관은 "CSO 리베이트 금지 규정 및 지출보고서 작성 의무화, 지출보고서 점검 강화를 신속 추진할 것"이라고 말했다.

이번 국감에선 공동 생동 문제도 도마 위에 올랐다. 서영석 의원(민주당)과 서정숙 의원(국민의힘)이 이 문제와 연관돼 자료제출의약품에 대해서도 규제가 필요하다고 강조했다.

의원들은 "현재 발의된 제네릭 허가 제한과 아울러 자료제출약 허가 또한 규제돼야 한다"고 지적했다.

이에 식약처 이의경 처장은 "이런 규제에 동의한다"며 "관련 규정을 되도록이면 빨리 마련할 방침"이라고 말했다.

또 항암제 등 건보 적용 및 급여 확대 문제, 선별급여 관련 복지부와 제약사 간 소송 중인 콜린알포 의약품의 급여 삭제 및 건보 환수 문제, 3상 조건부 허가를 받았던 리아백스와 유토마의 허가 의혹 및 심사 부실도 이번 국감에서 뜨거운 논쟁거리가 됐다.

이와 관련해 박능후 장관은 "타그리소의 폐암 1차 치료제의 건보 적용을 검토할 것"이라고 밝혔고, 이의경 처장은 "리아백스 등 허가와 연관돼 내부 감사 후 보고할 것"이라고 답변했다.


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