일동제약 포스트바이오틱스 원료, 美 FDA 'NDI' 등재
일동제약 포스트바이오틱스 원료, 美 FDA 'NDI' 등재
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.10.23 09:30
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안전성 인정받아 상용화에 유리… '지큐랩 포스트바이오틱스 RHT' 건식 원료로 활용

일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 FDA로부터 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정을 받았다고 23일 밝혔다.

NDI 등재는 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준의 부합 여부를 판정하는 절차로 전체 신청 건수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.

일동제약은 RHT3201에 대해 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이라고 설명했다.

특히 아주대병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.

회사 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”으로 기대했다.

이어 “국내는 물론 미국 등 글로벌 시장 진출 시 원료 및 제품에 대한 공신력 확보, 허가와 관련한 소요 기간 단축 및 절차 간소화 등 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 덧붙였다.

현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다. 회사 측은 RHT3201 상용화와 관련한 다양한 연구개발을 지속적으로 추진해 원료 및 완제품, 의료용 소재 등으로 발전시켜 나갈 계획이다.

 


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