식품의약품안전처는 23일 신약으로 대웅제약의 2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카(AZ)의 1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 신속심사 대상 의약품으로 첫 지정했다. <아래 참조>

이 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이 선정된다. 신속심사제는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 먼저 신속히 심사, 환자의 치료 기회를 빠르게 보장하기 위한 제도를 말한다.

신속심사 대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목 허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 제약사가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출 자료를 검토, 신속심사 대상 해당 여부를 판단했고, 특히 DWP16001은 ‘2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내 개발 신약’에 해당, 이 대상으로 지정받았다고 설명했다.

또 셀루메티닙은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’ 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당돼 도입 시급성이 인정되며 신속심사 대상으로 지정됐다. 

식약처는 앞으로 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

앞으로도 식약처는 코로나19 치료제 및 백신 개발 등 국가 보건 위기 극복과 환자의 신규 치료 기회 보장, 안전성과 유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영할 방침이다.