한미약품이 개발하고 있는 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(Rolontis)의 미국 FDA 승인이 코로나19로 인해 늦어지고 있다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA가 롤론티스 승인을 하기 전에 한국의 한미 바이오 공장에 대한 검사가 필요하다고 현지시간 26일 밝혔다.

스펙트럼社에 따르면 미국 FDA는 코로나19로 인해 검사를 수행할 수 없어 검사가 완료될 때까지 생물학적 제제 신약 허가 심사(BLA)를 연기하기로 결정했다고 말했다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 최고경영자는 “우리는 FDA와 적극적으로 협력하여 바이오공장 실사를 신속하게 처리할 방법을 찾고 있다”면서 “제조 시설은 검사할 준비가 되어 있으며 FDA가 가능한 빨리 실사를 완료하는 데 도움을 주고자 한다”고 말했다.

롤론티스는 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 G-CSF(과립구집락자극인자) 계열의 약물로 스펙트럼사는 골수 억제성 항암제를 투여받는 환자의 호중구 감소증에 대한 치료제로 개발하고 있다.

스펙트럼사가 신청한 BLA는 2개의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 결과를 기초로 한다. 임상은 호중구 감소증 치료를 위해 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 효능을 평가했다. 롤론티스는 임상에서 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)이 암젠의 블록버스터 약물 ‘뉴라스타’(Neulasta 페그필그라스팀)에 비해 비열등성을 입증했으며 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

올해 4월에 스펙트럼은 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 뉴라스타 대비 호중구감소증 짧은 발현 기간을 확인한 결과를 발표했었다. 이 시험은 표준 화학항암요법 후 같은 날 3가지 다른 시점에 투여했을 때 중증 호중구 감소증의 기간을 평가하는 것을 목표로 했다.

조 터전 CEO는 발표 당시 “이번 임상은 2001년 이후 G-CSF 시장에 진입할 최초의 생물학적 제제인 롤론티스의 잠재력을 최대한 발휘하겠다는 의지를 보여주는 사례”라면서 “화학항암요법 치료 당일 투약한 것은 G-CSF에서 독특하고 의미가 있는 것”이라고 말했다. 그는 이어 “우리는 계속해서 환자와 의료 제공자들에게 이 약물의 가치를 더하는 방법을 모색할 것”이라고 덧붙였다.