사노피 '듀피젠트', 4번째 적응증 추가 '시동'
사노피 '듀피젠트', 4번째 적응증 추가 '시동'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.27 11:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

승인 의약품 없는 호산구성식도염 임상서 삼킴 능력 크게 향상

사노피의 아토피피부염 등 생물의약품인 ‘듀피젠트’(Dupixent 두필루맙ㆍ사진)가 4번째 적응증 추가에 시동을 걸었다.

사노피는 12세 이상 호산구성식도염(EoE) 임상 3상 파트A에서 이전에 보고된 바와 같이 1,2차 모든 주요 평가 변수를 모두 충족한 긍정적 결과가 나왔다고 26일(현지시간) 발표했다.

추가적 새로운 결과에서 2형 염증과 관련된 유전자 발현 패턴의 정상화뿐 아니라 현미경 수준의 질병의 중증도 및 범위를 개선시켰다.

사노피는 이런 최신 데이터를 온라인으로 열린 미국소화기학회(ACG) 연례 학술회의와 유럽소화기학회(UEG) 주간 회의 2020에서 발표했다.

회사에 따르면 호산구성 식도염은 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하는 만성적 진행성 염증질환으로 현재 FDA 승인 의약품이 없다. 시간이 지나면서 과도한 2형 염증은 식도의 흉터와 협착을 일으켜 음식을 삼키기 어렵게 만든다. EoE는 환자의 식사 능력에 영향을 미치고 음식을 삼킨 후 음식이 끼는 응급 상황으로 이어질 수 있다.

임상 수석 연구원이자 미국 노스캐롤라이나대학교 의과대학의 소화기내과, 간장학 에반 S. 델런(Evan S. Dellon) 교수는 “이번 임상 결과는 듀피젠트가 일반적으로 시간이 지나면서 악화되며 조직 손상과 흉터를 회복하는데 도움이 되는 2형 염증을 표적으로 삼아 식도의 구조적 이상뿐 아니라 삼킴 능력을 크게 향상시켰다”며 “이 결과는 호산구성 식도염이 호산구 수치 상승을 넘어서는 다른 요인으로부터 유발되는 질병이라는 것을 보여준다”고 말했다.

그는 “2형 염증을 유발하는 사이토카인 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 활성을 표적으로 하는 듀피젠트는 광범위한 임상, 해부학, 세포 및 분자 측정 결과에서 상당한 개선을 보여줄 수 있었다”고 덧붙였다.

무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 치러진 임상 파트A는 12세 이상 81명을 대상으로 24주 동안 매주 듀피젠트 300mg 또는 위약을 투여받았다. 듀피젠트 투여군은 연하장애증상설문지(DSQ)로 측정된 삼킴 능력 및 편안함이 빠르면 4주 차부터 개선됐으며 24주 동안 지속적으로 개선됐다.(p<0.001)

식도 호산구 수치도 진단 질환 임계값 기준치 미만으로 감소했다. 24주 차에 15eos/hpf 미만에 도달한 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 64%, 위약군이 8%였다.(p<0.001) 또 최대 식도 호산구 수치는 기준선에서 듀피젠트 치료군이 71% 감소를 보여 위약 3%보다 월등히 앞섰다.

24주 차에 현미경 수준으로 측정한 질병과 관련된 식도 조직 변화 등급 및 단계 점수가 듀피젠트 치료군은 0.761, 0.753가 감소했고 위약 치료군은 0.001, 0.012 감소했다. EoE-HSS (EoE Histology Scoring System) 조직 점수시스템 등급 및 단계 점수는 4점 척도로 8개의 세포 및 조직 특성 변화가 평가됐다.

24주차 정상화 농축 점수(NES)로 측정된 2형 염증 및 호산구성 식도염과 관련된 유전자 발현 패턴은 듀피젠트 치료군이 각각 1.97배, 2.66배 감소시켜 위약 치료군이 0.32배, 0.16배 감소보다 앞섰다. NES는 2형 염증 또는 호산구성 식도염과 관련된 유전자 패널이 평가됐다.

한편 2017년 미국 FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받은 듀피젠트는 이미 3번의 승인을 받았고 이번에 호산구성 식도염 대한 최초의 치료법으로 승인 받을 가능성이 커졌다.

사노피는 현재 EoE에 대한 파트B 임상을 등록하고 있으며 28주간의 후속 연구가 계획돼 있다. 듀픽센트는 사노피의 핵심자원으로 매년 110억 달러 매출을 올릴 수 있다.

사노피와 파트너사인 리제네론(Regeneron)은 6월에 듀피젠트에 대한 임상 계획을 개략적으로 설명했는데 여기에는 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 결절성 양진(Prurigo nodularis), 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), 수포성 유사천포창(Bullous Pemphigoid) 등에 대한 설명이 있었다.

사노피와 리제네론은 2022년 두픽센트 임상 결과를 바탕으로 호산구성 식도염과 특발성 두드러기 치료제로 승인을 기대하고 있다. 특발성 두드러기 임상을 위해 올해 초 240명의 환자가 등록했다. 또 두 회사는 2023년에 수포성 유사천포창에 대한 규제 신고를 계획하고 2024년에는 COPD 서류작업을 통해 후속 조치를 취할 예정이다.

사노피와 리제네론은 듀피젠트에 대해 50 대 50으로 수익을 분할한다. 지난 2월 폴 허드슨 사노피 최고경영자(CEO)는 듀피젠트가 2019년 25억6000만 달러의 매출을 올렸다면서 연간 매출 109억7000만 달러를 기록할 수 있다고 전망했다.

투자은행인 에스브이비 리링크(SVB Leerink)는 2월에 듀피젠트가 올해 38억4000만달러 매출을 기록하고 2026년에는 100억 달러를 돌파할 것으로 예상해 폴 허드슨의 예상치가 허황된 수치가 아님을 시사했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.