미국의 안과질환 전문 제약기업 칼라 파마슈티컬스社(Kala Pharmaceuticals)는 ‘에이수비스’(Eysuvis)가 미국 FDA로부터 안구 건조증 단기 치료제로 승인을 받았다고 현지시간 27일 발표했다.

미국에는 약 1640만명이 만성적이고 삽화성 다인성 질환인 안구 건조증 진단을 받고 있다. 안구 건조증은 가려움, 흐릿함, 작열감, 눈의 피로 및 빛 민감성 등 성가신 증상이 있고 각막 염증, 각막 안 질환, 각막 궤양 및 부상, 안구 감염 위험을 증가시킨다.

에이수비스는 안구 건조증 치료제로 FDA 승인을 받은 최초의 코르티코스테로이드제제다. 일반의약품(OTC)은 신체의 보호 시스템으로 인해 치료하기 힘들다. 안구 점액은 이물질이 침투하는 것을 방지하지만 약물 침투를 제한시켜 효과가 감소되기도 한다.

매사추세츠공과대학 코흐연구소 교수 겸 칼라社 공동창업자인 로버트 랑거(Robert Langer) 박사는 “문제는 점액을 통과할 수 있느냐에 있다. 폐, 장, 질, 눈 등 상당한 점액을 가지고 있는 곳에서는 점액이 정확한 목표에 도달하지 못하게 한다”면서 “내가 ‘생체접착제’(bioadhesive)로 부르는 물질을 개발하는 회사들이 있지만 이것은 점액에 달라붙는다”고 말했다. 그는 이어 “칼라社는 점막 장벽을 통과하기 위해 점액을 통과하는 방법을 실제로 개발한 최초의 회사”라고 자부심을 나타냈다.

칼라의 독점적인 앰플리파이(AMPPLIFY) 약물 전달 기술은 에이수비스가 점막 장벽을 통과하여 안구 조직에 주성분인 로테프레드놀 에타보네이트(LE)를 전달한 뒤 코르티코스테로이드가 안구 건조증을 유발하는 면역 반응을 표적으로 부기, 충혈 및 가려움증을 완화시킨다.

미국 신시내티 대학 안과연구소의 각막 서비스 책임자인 에드워드 홀랜드(Edward Holland) 박사는 “에이수비스 승인은 안구 건조증 치료의 새로운 시대를 열었고 해마다 질병 악화 또는 충혈을 경험하는 수백만명 안구 건조증 환자에게 희망을 준다”면서 “처음으로 안구 건조증 환자의 질병 징후와 증상을 신속하게 완화시키고 안전하고 내약성 좋은 치료 옵션을 제공할 수있게 됐다”고 말했다.

에이수비스 승인은 1개의 임상 2상 및 3개의 임상 3상의 긍정적인 결과를 바탕으로 승인했니다. 이 약물은 임상에서 안구 건조증 징후와 증상 모두에서 상당한 개선을 보여주었다.

칼라社는 안과 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 코르티코스테로이드 제제인 '이벨티스'(Inveltys)로 2018년에 FDA 첫 승인을 받았다. 이벨티스는 2019년 1월 미국에서 출시되었으며 수술 후 LE 농도가 1% 높은 것을 제외하면 에이수비스와 유사하지만 안구 건조증 치료의 경우에는 0.25% 농도가 쓰인다.

또 이벨티스는 2.8mL 한 병이 약 266 달러에 팔지만 적격 환자의 경우 비용을 최소 40달러까지 낮추기 위해 코페이 카드를 제공한다. 코페이는 미국에서 보험 가입자가 각종 서비스에 대해 일정한 금액을 지급하고 의료사업자가 나머지 금액을 지급하는 약정이다.

칼라社는 올해 말까지 미국에서 에이수비스를 출시할 계획이다.