유방암치료제인 '트라스투주맙엠탄신'의 진료기록 분석 결과와 제약사 임상연구 결과가 차이를 보인 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 12일 공개한 '의약품 급여 관리를 위한 실제임상근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙 박사ㆍ변지혜 박사)'에 따르면 트라스투주맙엠탄신의 효과는 치료 후 병이 악화하지 않은 무진행 생존기간(PFS)을 비교한 결과, 진료기록 분석 결과가 8.0개월로 제약사(로슈) 임상 결과(9.6개월)와 큰 차이를 나타냈다.

위암치료제인 라무시루맙도 임상시험 자료의 전체 생존기간(Overall SurvivalㆍOS)이 9.6개월이었지만, 심평원 청구 자료의 분석 결과는 7.9개월로 차이가 큰 것으로 조사됐다. 연구 참여 병원의 진료기간 분석 결과는 10.0개월로, 임상 자료와 비슷한 결과를 보였다.

PFS는 일정 시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간을, OS는 일정 시점부터 사망에 이르기까지 걸린 기간을 각각 뜻한다.

이번 RWE 연구와 관련해 분석 대상 약제로 국내 환자 수가 많고 고가인 트라스투주맙엠탄신과 라무시루맙이 선정됐다.

RWE는 실제임상자료(Real-World DataㆍRWD)를 수집분석한 문헌이며, RWD는 의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료로 건보 청구 자료, 병원 진료기록, 설문조사(삶의 질 조사 등), 시판 후 의약품 조사 자료 등이 해당된다. <그림 참조>

심평원은 이번 연구에 대해 의약품 효과와 이상반응 평가에 필요한 필수 항목을 제시한 데다, 각 요양기관의 조사 항목별 실제 기록률을 분석, 필수 조사 항목을 코딩화하는 방안 등을 담고 있다고 평가했다.

연구에서 제시된 RWD 수집 표준화 절차는 보험 약가 관리뿐 아니라 의약계의 의약품 효능 연구, 산업계의 신약개발 등 다양한 분야에서 활용될 수 있는 것이다.

다만 연구진은 연구 기간이 짧아 청구 자료와 병원 진료기록 간 자료가 연계되지 않는 한계가 있어 약제 효과에 대한 연구 결과 해석 및 활용에 주의가 필요하며, 약을 사용한 환자군 특성을 감안할 필요가 있다고 당부했다.

심평원 기호균 심사평가연구실장은 "이번 연구는 RWD를 수집 및 분석해 RWE로 활용하는 가능성 확인 사례 연구로, 위암과 유방암 약제를 대상으로 실제 임상현장에서 진료를 담당하는 의료진이 직접 수행해 그 정확성을 높였다"고 설명했다.

기 실장은 "내달 초 심평포럼을 개최해 연구 성과를 공유하고, 각계 전문가 의견을 듣는 자리를 마련할 예정"이라고 덧붙였다.