'엑스시바', 中서 골관련 합병증 예방약 승인
'엑스시바', 中서 골관련 합병증 예방약 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.11.20 15:25
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암젠-베이진社 전략적 협력 제품…임상서 '졸레드론산'에 비열등성 입증

중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)은 ‘엑스지바’(Xgeva 데노수맙ㆍ사진)가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 고형암으로 인한 골 전이 환자와 다발성 골수종(MM) 환자의 골관련 합병증(SRE) 예방약으로 승인을 받았다고 19일 발표했다.

엑스지바는 암젠이 개발하고 올해 초에 시작된 전략적 협력에 따라 중국의 베이진에게 라이선스 아웃한 약으로 수술로 절제할 수 없거나 심각한 부작용을 초래하는 골(뼈)거대세포종양(GCTB) 성인 및 청소년 치료제로 승인되어 있다.

우샤오빈(Wu Xiaobin) 베이진 대표는 “우리는 올해 7월 중국에서 엑스지바를 상용화하기 시작했으며 고형암 및 다발성 골수종의 뼈 전이로 인해 뼈 수술이나 방사선 치료가 필요한 병리학적 골절, 척수 압박 등 골 관련 합병증을 예방하기 위해 엑스지바를 제공하게되어 기쁘다”면서 “이번 승인은 중국 환자들에게 골관련 합병증을 예방하는 데 도움이 되는 신약을 제공하고 베이진의 종양학 제품 포트폴리오 확대에 중요하다”고 말했다.

고형암 및 MM으로 인한 골 전이 환자의 SRE 예방을 위한 엑스지바 승인은 7000명 이상 환자를 대상으로 한 4건의 무작위 글로벌 임상 결과를 기반으로 했다. 각각의 임상에서 1차 측정 평가변수는 표준 치료제인 졸레드론산(zoledronic acid)과 비교하여 첫 번째 SRE 시간까지의 비열등성 입증이었다.

임상에서 엑스지바는 유방암, 거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암으로 인한 골 전이 환자에서 졸레드론산에 비해 첫 번째 골관련 합병증 발생까지 시간을 크게 지연 시켰다. 또 다발성 골수종으로 인한 용해성 병변이 있는 환자의 첫 번째 골관련 합병증까지 시간 지연은 졸레드론산에 비해 비열등성을 입증했다.

고형암에서 골 전이를 동반한 환자에 투여한 엑스지바의 가장 흔한 부작용은 피로ㆍ무력증, 저인산혈증 및 메스꺼움이었다. 가장 흔한 심각한 부작용은 호흡 곤란이었고 엑스지바 투약 중단을 초래한 부작용은 골 괴사증과 저칼슘혈증이었다.

또 엑스지바를 투여받은 다발성 골수종 환자의 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 빈혈, 요통, 혈소판 감소증, 말초 부종, 저인산혈증, 상부 호흡기 감염, 발진 및 두통이었다. 가장 흔한 심각한 부작용은 폐렴이었다. 엑시지바 투약 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 골괴사였고 임상에서 관찰된 모든 부작용은 엑스지바와 졸레드론산 모두에서 유사했다.


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