식약처, '의료기기 임상 안내서' 발간
식약처, '의료기기 임상 안내서' 발간
  • 김은지 기자
  • 승인 2020.11.24 09:14
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임상심사위원회 기준ㆍ개발 동향 등 실어

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)'를 발간했다.

식약처는 이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간하였으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영하여 제작되었다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등이 실려있다.

안내서에 실린 ‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구ㆍ개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개하고 있다.

식약처는 "이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작ㆍ배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획"이라면서 "의료기기 연구ㆍ개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다"고 밝혔다.

 


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