식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상을 신속히 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회(IRB) 긴급심사 지침'을 30일 제정했다. <그림 참조>

임상시험심사위(Institutional Review BoardㆍIRB)는 임상에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 임상실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 가리킨다.

이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리 기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다.

특히 식약처는 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격ㆍ화상 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 내에 통보할 것을 권고했다.

식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제ㆍ백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하기로 했다.