LG화학은 개발 중인 '비알콜성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitisㆍNASH) 치료제'가 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이 치료제는 NASH 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’가 간 염증 억제가 입증된 전임상 결과를 토대로 미국에서 임상 1상이 승인된 것이다.

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)’에서 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 약동학(약물의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배출 과정) 등을 평가하는 연구가 진행될 예정이다.

회사에 따르면 TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)’로부터 중국과 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 연관성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제시키는 기전의 후보물질이다.

전임상 결과, 타깃 단백질 VAP-1에 대한 선택적 작용이 아주 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다.

NASH 질환은 높은 신약개발 난이도 때문에 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장으로 질환의 주원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다.

글로벌 시장 조사 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료 시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만여 명이며, 이 중 절반 이상이 미국에 몰려 있다.

미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 “특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료를 못할 때 간 이식이 필요한 간경변까지 일으킬 수 있는 침묵의 질환”이라며 “불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다”고 말했다.      

트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장(Vice President, Biology)은 “글로벌 팬데믹(대유행) 속에서도 두 회사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속히 승인을 받을 수 있었다”며 “글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가설 것”이라고 강조했다.

한편 LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 20여개의 후보물질(전임상 이상 단계)을 갖고 있다. 이 중 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상이 진행되고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. 앞으로 LG화학은 전임상 단계 후보물질 중 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.