美 FDA, 유전성 혈관 부종 예방약 '올라데요' 승인
美 FDA, 유전성 혈관 부종 예방약 '올라데요' 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.12.04 13:12
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임상서 발작 빈도 줄여… 1일 1회 경구용으로 복약 순응도도 높아

미국 제약기업인 바이오크리스트(BioCryst Pharmaceuticals)는 ‘올라데요’(Orladeyo 베로트랄스타트ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 성인 및 12세 이상 소아 환자에서 유전성 혈관 부종(HAE) 발작 예방제로 승인을 받았다고 3일(현지시간) 발표했다.

미국 유전성혈관부종협회(HAEA)의 앤서니 카스탈도(Anthony J. Castaldo) 회장은 “올라데요는 HAE 예방을 위한 첫 번째 경구용 비스테로이드제 옵션으로 의사와 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하게 된 것을 환영한다”고 밝혔다.

회사 측에 따르면 올라데요는 중추적 임상 3상(APeX-2)에서 24주차에 HAE 발작을 크게 줄였으며 이러한 감소는 48주 동안 지속됐다. 48주차 150mg 용량으로 치료를 완료한 HAE 환자는 기준선에서 월 평균 2.9회 발작이 48주 치료 후엔 월평균 1.0회로 감소했다. 또 장기 공개 라벨 APeX-S임상에서는 48 주차 150mg 용량 치료군 환자는 월 평균 0.8회 발작을 보였다.

올라데요는 두 임상에서 안전하고 우수한 내약성을 보였다. 위약과 비교하여 올라데요 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 부작용은 위장 반응이었다. 이러한 반응은 일반적으로 올라데요 치료 초기에 생겼으며 시간이 지남에 따라 빈도가 줄어들고 일반적으로 자체 해결된 것이다.

APEX-2 임상 연구원이자 UC샌디에이고 임상의학부 교수 겸 이 대학 유전성 혈관부종 협회 센터장인 마크 리들(Marc Riedl) 박사는 “환자와 의사는 HAE 치료가 환자의 삶에 부담인 것을 알고 있다”며 “1일 1회 경구용 올라데요는 HAE 발작 감소와 주사에 대한 부담을 줄일 수 있다”고 말했다. 

그는 “이 새로운 치료 옵션을 통해 의사와 환자는 환자의 요구 사항, 생활 환경 및 선호도에 맞는 치료법을 선택하기 위해 지속적으로 협력할 수 있다”고 덧붙였다.

HAE 환자는 기존 예방 요법과 관련된 상당한 치료 부담이 있다. APeX-2 임상에선 HAE 발작을 줄이는 것뿐 아니라 환자가 경구용 약품을 복용하는 동안 삶의 질과 환자 만족도 모두에서 의미있는 개선과 함께 월간 약 사용도 크게 감소한 것으로 보고됐다.


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