노보 노디스크(Novo Nordisk)는 ‘삭센다’(Saxenda 리라글루티드 3mgㆍ사진)가 미국 FDA로부터 12세~17세 청소년 비만 치료 보조 요법제로 적응증 확대 승인을 받았다고 현지시간 4일 발표했다.

FDA는 체중이 60kg 이상이고 초기 체질량 지수(BMI)가 성인의 경우 30kg/m² 이상인 사람의 저칼로리 식이요법과 운동 보조제로 허가했다.

삭센다는 2014년에 과체중(BMI 27kg/m² 이상)이나 비만(BMI 30kg/m² 이상)이면서 체중 관련 고혈압 등 동반 질환이 하나 이상인 성인의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법과 운동 보조요법제로 승인을 받았었다.

지난 20년 동안 전 세계적으로 과체중 아동 및 청소년은 10명 중 1명에서 5명 중 1명으로 두배나 늘었다. 연구에 따르면 부모가 모두 과체중일 경우 자녀의 80%가 비만이 된다. 그러나 현재 이 그룹에 대한 치료 옵션이 제한되어있어 추가적인 치료 전략의 필요성이 상당히 많다.

미네소타 대학 소아비만 의학센터 공동 책임자인 애런 켈리(Aaron Kelly) 교수는 “비만 청소년을 치료하는 새로운 옵션은 가족에게 절실한 희망을 줄 수 있으며 증가하는 질병을 해결하는 데 도움이 될 수 있다”면서 “비만 청소년의 최대 90%가 성인이 되어 비만 관련 합병증 발생 위험이 높아 체중 관리를 조기에 해결하고 지원책을 제공하는 것이 중요하다”고 말했다.

이번 삭센다 적응증 확대 승인은 올해 초 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 3a상 결과를 기초로 한다. 56주간 임상은 체중 감량을 위한 생활습관 치료 보조요법으로 12세~17세 환자 251명을 대상으로 삭센다의 효능과 안전성을 위약과 대비해 평가했다. 1차 평가 변수는 56주 차 기준선으로부터 체질량 지수 표준편차점수(SDS) 변화였다.

삭센다는 생활습관 보조요법제로 사용했을 때 비만 청소년에서 체중-대-신장 비율인 ‘BMI-SDS’의 현저한 감소뿐만 아니라 BMI, 평균 체중 및 기타 체중 관련 평가 변수가 위약보다 감소한 것으로 나타났다. 임상에서 관찰된 이상 반응은 성인에서 관찰된 것과 유사했고 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토 및 설사를 포함한 위장관련이었다.

노보 노디스크 부사장이자 최고과학책임자인 마즈 크로스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “비만 청소년 증가는 공중보건 위기의 한 부분이지만 이용 가능한 치료 옵션이 제한되어 있어 의료 전문가들에게 진정한 도전이 되고 있다”면서 “삭센다의 FDA 승인이 또 다른 중요한 이정표가 되었기 때문에 우리는 미국 비만 청소년과 가족을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.