길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos NV)는 ‘지셀레카’(Jyseleca 필고티닙ㆍ사진)를 미국에서 류마티스관절염(RA) 치료제로 개발하지 않기로 계약을 수정했다고 16일 발표했다.

이 발표는 미국 FDA와 A형 미팅에서 필코티닙 신약 신청에 대한 심사완료공문(CRL)을 논의한 끝에 나왔다.

두 회사는 지셀레카 200mg 임상 결과를 계속 믿고 있지만, 길리어드는 이 용량이 미국에서 류마티스관절염 치료제로 경쟁력이 있어야 하는데 200mg을 실질적인 추가 임상을 수행하지 않고선 FDA 승인을 받을 가능성이 낮다고 결론을 내렸다.

새로운 계약에 따라 두 회사는 갈라파고스가 유럽에서 승인된 중등도~중증 RA 치료에 200mg과 100mg 용량과 추후 모든 적응증에 대한 책임을 맡게 된다. 갈라파고스는 유럽에서의 필고티닙의 상업화와 개발에 대한 새로운 계약에 근거해 길리어드로부터 대금을 지급받고 길리어드는 필고티닙의 유럽 판매액에 대한 로열티를 받는 것으로 계약을 갱신한 것이다. 

필고티닙의 마케팅 권한을 갈라파고스로 이전하는 등 단계적 전환을 통해 유럽에서 대부분의 판촉은 내년 말까지 갈라파고스가 맡게 될 것으로 예상된다. 반면 길리어드는 새로운 운영 모델에 따라 상업적 권리를 보유하게 되며 최근 필고티닙이 승인된 일본을 포함하여 유럽 이외의 지역에서 에자이와 공동 마케팅을 하게 된다.

길리어드 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 최고경영자(CEO)는 “지셀레카 임상 결과가 RA 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하지만, 더 이상 이 적응증에서 FDA 승인을 받을 수 있는 경로를 찾지 못했다”며 “이런 상황에서 갈라파고스가 유럽 상업화를 추진하는 것이 합리적이라고 믿는다”고 말했다.

그는 “우리는 갈라파고스와 전략적 제휴를 통해 앞으로 염증성 질환에 대한 중요한 새로운 치료법을 제공할 것이라고 확신한다”고 덧붙였다.

갈라파고스 온노 반 드 스톨페(Onno van de Stolpe) CEO는 “지셀레카는 이미 중요한 새로운 치료 옵션을 제공해 RA 환자의 삶에 변화를 가져오고 있으며 유럽에서 사용할 수 있다”며 “우리는 FDA 회의 결과에 매우 실망했지만, 갈라파고스가 길리어드와 지속적인 협력을 통해 유럽에서 갈라파고스가 지셀레카 출시를 위해 만든 조직을 활용할 수 있게 됐다"고 전했다.

이어 “이것은 염증과 섬유증 분야에서 유럽을 선도하는 생명공학 회사가 되기 위한 갈라파고스의 지속적인 여정에서 중요한 새로운 장”이라고 강조했다.