식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 품질 기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 알콜수측정법 및 밸리데이션과 연관된 '대한민국약전(12개정)' 개정안을 30일 행정예고했다. <아래 표 참조>

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 가리킨다.

이번 개정안은 손소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 ‘알콜수 측정법’ 항목에 구입이 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법이 추가됐고, ‘의약품 등의 시험 방법 밸리데이션 가이드라인’ 정보에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 내용이 반영됐다.

시험 방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리시험에 이용하는 시험 방법이 의도한 목적에 적합한 시험법임을 증명하는 제도이고, ICH는 1990년 설립돼 의약품의 안전성 및 효능, 품질 기준에 관한 지침을 제ㆍ개정하는 국제협의체를 각각 말한다.

대한민국약전은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정되고 있으며, 개정 때 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴ㆍ반영 중이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴, 품질 기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국산약의 글로벌 진출을 지원하고, 고품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이다.

한편 이 개정안에 대한 의견은 내년 2월27일까지 받는다.