덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 GLP-1 유사체인 당뇨병 신약 ‘오젬픽’(Ozempic 세마글루타이드ㆍ사진) 2.0mg을 유럽의약품청(EMA)에 적응증 확대 신청을 했다고 29일(현지시간) 발표했다.

오젬픽은 현재 성인(2형) 당뇨병 치료제로 0.5mg 및 1.0mg 용량이 EU에서 승인됐다.

이번 승인 제출은 치료 강화가 필요한 2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 한 임상 3상(SUSTAIN FORTE) 결과를 기반으로 한다. SUSTAIN 임상은 주 1회 오젬픽 피하 주사를 평가하기 위해 2형 당뇨환자 1만1000명의 성인을 대상으로 심혈관 결과를 포함해 11개 글로벌 임상 3상으로 구성됐다.

임상에서 오젬픽 2.0mg으로 치료받은 사람들은 1.0mg과 비교, 40주차 당화혈색소(HbA1c) 수치가 통계적으로 유의하고 월등하게 감소했다. 임상에서 오젬픽 두 용량 모두 안전하고 우수한 내약성을 보였다. 가장 흔한 부작용은 위장관 관련이었고 대부분은 경증~중등도였으며 시간이 지남에 따라 감소한 데다, GLP-1 수용체 작용제 부작용과 일치한 것으로 보고됐다.

노보노디스크의 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “11월 톱라인 결과 발표에 이어 신약신청 제출 파일을 신속하게 준비했다”며 “EU에서 적응증 확대 제출은 혈당 조절이 약하고 치료 강화가 필요한 2형 당뇨환자에게 중요한 이정표”라고 밝혔다.

그는 “2.0mg 용량으로 더 많은 2형 당뇨병 환자가 치료 목표를 달성할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.