코스피 상장사 인스코비(대표 구자갑)의 바이오 및 의료기기 전문 코스닥 상장 자회사인 셀루메드(대표 유인수)가 국내 첫 제조 품목 허가를 획득한 무릎 반월상 연골 부분 대체재 'BMG(Bio Meniscus Graft, 제허18-823)'의 임상시험에 돌입한다고 7일 밝혔다.

셀루메드의 BMG는 지난 2018년 식품의약품안전처 품목 허가를 취득한 바 있으며 국내 처음으로 시술하게 되는 신의료기술평가 대상으로 선정됐었다. 회사는 빠른 상용화를 위해 국내 유명 의료기관과 임상시험에 관한 논의를 지속해 왔고 최근 정부의 의료기기 사업화 역량 강화를 위한 국책과제로 선정되면서 올해부터 임상시험에 박차를 가할 예정이다.

이번 임상시험은 내ㆍ외측 반월상 연골판 손상 환자를 대상으로 BMG를 이용한 반월상 연골 부분이식술과 반월상 연골 부분절제술의 안전성 및 유효성 평가를 중점적으로 검증한다. 임상시험 기관으론 경희의료원, 한양대 협력 명지병원, 삼성서울병원이 선정돼 참여한다고 회사 측은 설명했다.

회사 측에 따르면 현재 무릎의 반월상 연골이 일부 손상되면 그 치료법은 부분 절제, 봉합 또는 기증 시신으로부터 채취한 반월상 연골로 대체하는 등 아주 한정적이다. 특히 부분 절제 시술은 손상 부분을 절제, 관절뼈 사이의 완충 부분도 함께 제거되기 때문에 관절뼈와 그 표면 연골 손상이 더 가속화할 위험이 있는데, 이 때 절제된 반월상 연골 대신 완충 영역 역할을 하는 BMG를 이식 시 무릎 관절 손상을 억제할 수 있다는 것이다.

회사 관계자는 “2018년 품목 허가 후 신의료기술평가 대상으로 안전성과 유효성 확보를 위해 권위있는 기관과 함께 임상시험을 준비하다보니 다소 시일이 소요됐다”며 “임상이 국책과제로 선정된 만큼 국내 유명 기관의 체계적인 관리 아래 추후 일정이 차질없이 진행될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.