하나제약(대표 이윤하)이 독일의 파이온(PAION)사로부터 우리나라와 동남아시아 6개국에서 독점 판권을 획득한 마취제 신약 ‘레미마졸람’이 식품의약품안전처로부터 제품 허가를 승인받았다고 회사 측이 7일 밝혔다.

레미마졸람의 식약처 허가는 전신마취의 유도 및 유지 적응증에서는 일본에 이어 세계 두번째이다. 미국 및 중국에서의 시술진정 허가를 감안하면 글로벌에서는 네번째 신약 허가라고 회사는 설명했다.

짐 필립스 파이온사 대표는 "레미마졸람의 성공적인 출시와 마케팅을 기대하고 있다”고 말했다.

레미마졸람은 다양한 글로벌 임상들을 통해 안전성과 유효성이 입증됐으며, 프로포폴 허가 이후 30여년 만의 마취제 신약으로 평가받고 있다.

독일 파이온사가 지난해 11월 공개한 민감환자군에서의 유럽 3상 일반마취 임상결과에 따르면 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 뿐아니라 우수한 혈역학적 안정성도 입증됐다.

하나제약 이윤하 대표는 "레미마졸람의 식약처 승인은 하나제약이 마취과 영역에서 신약 개발 성과를 확인한 것으로, 빠른 국내 출시에 이어 동남아 6개국에서 허가 및 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.