미국 FDA는 8일(현지시간) 바이엘의 ‘뉴베카’(Nubeqa 다로루타마이드ㆍ사진)의 임상 3상 전체 생존(OS) 및 기타 2차 평가 변수 데이터를 기초로 한 적응증 추가신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다.

누베카는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 임상 3상(ARAMIS)에서 사망 위험을 31% 감소시켰으며 위약에 비해 전체 생존율(OS)이 통계적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이번 적응증 추가 데이터에는 통증 진행시간과 세포독성 화학요법 시작시간이 포함됐다.

또 약물 상호 작용에 대한 추가 지침을 포함한 처방 정보도 업데이트되었다. 최종 분석에서 누베카의 안전성 프로파일은 29개월까지 확대되었다.

업데이트된 처방 정보는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO) 발표 및 이후에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재된 데이터에 따른다.

스코트 A. 필드(Scott Z. Fields) 바이엘 부사장 겸 종양 약물 개발책임자는 “암 치료의 핵심 목표는 환자들이 부작용을 최소화하면서 더 오래 살 수 있도록 보장하는 것”이라며 “누베카는 nmCRPC 남성 환자들에서 입증된 효능과 안전성 프로파일을 가지고 있으며 일반적으로 무증상 환자들의 질병 진행을 지연시킨다”고 말했다. 그는 이어 “이번 처방 정보 업데이트를 통해 의사들이 nmCRPC 진단 시 누베카를 처방하여 환자들에게 최적의 결과를 보장해야 한다는 확신을 더 해주었다”고 덧붙였다.

ARAMIS 임상에서 1509명의 환자를 대상으로 누베카+안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군(955명)의 무전이 생존(MFS) 기간 중앙값이 40.4개월로 위약+ADT 병용군(554명)의 18.4개월보다 크게 개선시켜 1차 평가변수에서 유의미한 개선을 입증했다.

MFS는 무작위 배정에서 독립맹검심사위원회(BICR)에서 확인한 원격 전이 또는 평가 가능한 33주 이내에 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됐다.

이상반응으로 인한 치료 중단은 1차 분석과 동일하게 뉴베카 병용군과 ADT 단독군 모두에서 9%로 나타났다.