MSD 15가 폐렴구균 백신 우선 심사
MSD 15가 폐렴구균 백신 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.01.13 14:29
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美FDA, 15개 혈청형에 대응… 올 7월18일까지 승인 여부 결정

MSD는 미국 FDA가 15가 폐렴구균 접합백신 ‘V114’에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사에 돌입했다고 12일(현지시간) 발표했다.

이 회사는 V114를 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 의약품으로 신청을 했고 FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 올 7월18일로 잡았다. VT114는 유럽의약품청(EMA)에서도 성인용으로 심사가 진행되고 있다.

회사에 따르면 V114는 CRM197 운반 단백질에 접합된 혈청형 15개의 폐구균 다당류로 구성된 백신 후보물질이다. 고령자 침습성 폐렴구균질환과 연관이 있지만, 시판 중인 폐구균 백신에는 포함되지 않은 혈청형 22F와 33F가 들어있다. MSD는 또 어린이용 V114도 개발 중이다. V114는 이전에 6주~18세 소아 환자와 18세 이상의 성인의 침습성 폐구균 질환 예방 약품으로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았다.

MSD 연구소의 글로벌임상개발 책임자인 로이 베인스(Roy Baynes) 수석부사장은 “성인 침습성 폐렴구균 질환은 허가된 폐구균 접합 백신에 포함된 혈청 3형과 같은 고침습성혈청형과 22F 및 33F와 같이 허가된 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 많은 국가에서 증가되고 있다”며 “다가 폐구균 백신 뉴모백스23(Pneumovax23)에 대한 40년의 경험을 바탕으로 고위험 성인 침습성 폐렴구균 질환 치료의 중요한 치료 옵션으로 V114를 개발했다”고 밝혔다.

그는 “심사 기간 동안 FDA와 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.

V114에 대한 BLA 접수 승인 및 우선 심사는 건강한 성인과 만성 질환있는 성인, HIV 성인 환자 및 65세 이상의 고 위험군을 포함해 다양한 성인을 대상으로 한 임상 2상 및 3상 결과를 기초로 한다. 또 추가 임상을 통해 4가 인플루엔자 백신과의 동시 투여(co-administration) 및 뉴모백스23과의 순차 투여를 포함해 다양한 실제 임상 환경에서 V114의 사용을 지원하고 V114 연속 로트 간에 동등한 성능이 입증됐다고 이 회사는 설명했다.

FDA는 심각한 질환의 치료 또는 예방에서 안전성이나 효과를 크게 개선시킬 수 있는 의약품과 백신을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.


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