MSD와 바이엘은 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제가 미국 FDA로부터 심부전 치료제로 승인을 받았다고 현지시간 20일 발표했다.

이 약품은 미국에서 ‘버큐보’(Verquvo 베리시구앗ㆍ사진)라는 제품명으로 판매될 예정이며 만성 심부전으로 입원하거나 이뇨제 정맥주사를 필요로 하는 외래 성인 환자들을 위한 만성 심부전 치료제로 승인됐다.

MSD와 바이엘이 공동으로 개발한 베큐보는 임상 3상(VICTORIA) 결과를 바탕으로 우선 심사를 거쳐 승인됐다.

버큐보는 심박출률 감소를 동반한 만성 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 한 VICTORIA 임상에서 심혈관 사망 또는 첫 심부전 입원을 위약에 비해 연간 발생 위험을 통계적으로 유의미한 수치인 4.2%를 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. MSD와 바이엘은 치료를 받은 24명의 환자는 1차 평가변수에 해당하는 사건을 예방하기 위해서 평균 1년에 걸쳐 치료를 받아야한다고 밝혔다.

MSD 연구소의 글로벌 임상개발 책임자인 로이 베인스(Roy Baynes) 수석부사장은 ”임상 결과 버큐보가 심부전으로 입원하거나 이뇨제 정맥주사가 필요한 외래 환자의 심혈관 사망 및 심부전 입원의 위험을 줄일 수 있음을 입증했다“고 밝혔다. 그는 이어 “우리는 만성 심부전 환자에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”면서 “이 승인은 심혈관 질환 환자 치료법을 개발한 MSD의 자랑스러운 역사를 기반으로 한 것”이라고 덧붙였다.

심부전은 전 세계적으로 6000만명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추정되며 미국에서만 약 650만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 수축기 심부전으로 알려진 심박출률 감소 심부전은 수축 단계에서 혈액을 충분히 배출하는 심장 능력이 저하된 질병이다. 미국 심부전 환자의 약 40~50%가 HFrEF를 가진 것으로 추정된다. 회사 측에서는 "이 중 약 30%는 질병이 악화 될 것이며 입원이 잦은 만성 HFrEF 환자의 약 20%가 2년 이내에 사망할 것"이라고 밝혔다. 

바이엘 제약사업부문 의학부 대표 및 최고의료책임자인 마이클 데보이(Michael Devoy) 박사는 “임상 3상은 심부전으로 입원하거나 이뇨제 정맥주사가 필요한 만성 심부전 환자 집단에 초점을 맞춘 최초의 긍정적 결과를 도출한 임상”이라면서 “바이엘은 미국에서 버큐보의 첫 승인과 환자들의 삶을 개선하는 데 기여하는 공헌을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

버큐보는 태아에 해를 끼칠 수 있어 임산부에게 투여해서는 안된다는 경고 라벨이 붙는다.