美 FDA, 장기지속형 HIV 주사제 '카베누바' 승인
美 FDA, 장기지속형 HIV 주사제 '카베누바' 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.01.22 08:10
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한 달에 1번 투여하는 치료제…'보카브리아'도 허가

GSK의 HIV 전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 한달에 한번 투약하는 장기지속형 HIV 주사제 ‘카베누바’(Cabenuvaㆍ사진)가 미국 FDA로부터 성인 HIV-1 감염 치료제로 승인을 받았다고 현지시간 21일 발표했다.

카베누바는 비브헬스케어의 ‘카보테그라비르’(cabotegravir)와 얀센의 ‘릴피비린’(rilpivirine) 이 동시에 제공되는 코팩(co-pack)형태로 바이러스 억제상태(혈중 AIDS 바이러스 수치 50copies/mL 이하)이며 치료 실패 이력이 없고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려지거나 의심되는 내성이 없는 환자를 대상으로 항레트로바이러스(ARV) 치료제를 대체하기 위한 옵션으로 한 달에 한 번 투여된다.

카베누바 치료를 시작하기 전에 약 한 달간 카보테그라비르와 릴피비란 경구 투여를 통해 내약성을 평가해야 한다.

비브 헬스케어 북미주 총괄 린 백스터(Lynn Baxter)는 “카베누바 FDA 승인은 HIV 치료 방식의 변화를 나타내며 HIV 감염자들에게 완전히 새로운 치료법을 제공한다”면서 “카베누바는 투약일을 연간 365일에서 12일로 줄인다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 HIV 환자들이 없도록 최선을 다하고 있으며 업계를 선도하는 혁신적인 의약품 포트폴리오에 최초의 요법을 추가함으로써 우리의 사명을 강화한다”고 덧붙였다.

카베누바 승인은 16개국 1100명 이상의 환자를 대상으로 한 2개의 임상 3상(ATLASㆍFLAIR) 결과를 기반으로 한다. 임상에서 카베누바를 치료를 시작하기 전에 약 한 달간 카보테그라비르와 릴피비린을 투약하여 내약성을 평가했다. 카베누바는 48주 임상 동안 한 달에 한 번 엉덩이에 근육 주사를 맞았을 때 매일 복약하는 3제요법만큼 바이러스 억제를 유지하는 데 효과적이었다.

2개 임상에서 카베누바를 투여받은 피험자 2% 이상에서 관찰된 가장 흔한 1~4등급 부작용은 주사 부위 반응, 발열, 피로, 두통, 근골격 통증, 메스꺼움, 수면 장애, 현기증 및 발진이었다. 카베누바를 투약한 환자 4%(24명/591명)에서 심각한 부작용이 발생했으며 환자 3%(17명/591명)는 투약 중지로 이어졌다.

임상 환자 90%가 매일 복용해야하는 이전 치료법보다 카베누바를 선호했다.

FDA는 또 ‘보카브리아’(Vocabria 카보테그라비르)를 승인했다. 이 약은 내약성을 위해 장기지속형 주사제 카베누바로 치료하기 전 약 1개월 동안 경구용 '에듀란트'(Edurant 릴피비린)과 함께 복용해야 한다. 카베누바와 보카브리아는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받고 우선심사를 통해 승인됐다.


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